FDA称强生糖尿病新药canagliflozin可能存在心脏病风险

阳光1971

FDA在1月8日发布的一份文件称，强生公司目前研发的糖尿病药物能够提高患者“坏”的胆固醇水平，可能存在心脏病风险。

强生公司目前正在进行canagliflozin治疗2型糖尿病的临床试验。全世界约3.7亿人患有糖尿病，其中90%的患者是2型糖尿病，常与肥胖和缺乏运动相关联。

FDA要求公司证明他们的糖尿病药物并不会增加心脏病或其它心脏问题的风险。FDA的评审员还说，canagliflozin可能与潜在的肾脏副反应相关，可能增加会阴部真菌生长以及泌尿道细菌滋生。一个独立的专家小组将于1月10日就药物安全性、有效性和是否批准进行表决，FDA通常会遵循该专家小组的建议。

评审员也表示，在治疗的整个过程中，肾、肾上腺、睾丸、乳腺和膀胱癌症风险经过仔细评估，目前数据显示该药物不会增加恶性肿瘤风险。

Canagliflozin属于新一类糖尿病药物--SGLT2抑制剂，通过阻断肾脏的葡萄糖再吸收并增加经尿液排泄葡萄糖来降低血糖。去年1月，FDA出于安全性考虑，尤其是肝脏问题，拒绝批准阿斯利康和百时美施贵宝公司的同一类药物dapagliflozin。而礼来公司和勃林格殷格翰集团也在开发类似药物empagliflozin。