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中国国家知识产权局(SIPO)颁布的一项新法规允许本土制药企业生产仍受专利保护药品的仿制品。
这项名为《专利实施强制许可办法》的法规详细界定了强制许可的给予、费用裁决和终止程序。SIPO将负责受理和审查这类强制许可请求(参见《专利实施强制许可办法》中文版)。
依照这项规定，为了公共健康目的，具备实施条件的药品生产企业可以提出强制许可申请。一旦获准仿制已取得专利权的药品，生产企业还可以将仿制药品出口到世界贸易组织的其他成员国。
规定还指出，在国家出现紧急状态或者非常情况时，或者为了公共利益的目的，国务院有关主管部门可以鼓励SIPO给予具备实施条件的单位强制许可。
这项新的强制许可办法已于今年5月正式生效。
议价筹码？
自中国于1984年颁布《专利法》以来，已经进行了多轮修订，在2008年的审定程序中有行业观察者表达了政府可能提出并实施强制许可制度的担心(\"China’s Amended Patent Law Could Facilitate Compulsory Licenses Of Pharmaceuticals – Patent Attorneys\" — PharmAsia News, Aug. 28, 2008 9:00 AM GMT)。
知识产权专家称，如今，新法的颁布表明中国政府希望将强制许可作为其谈判的工具。
美国众达(Jones Day) 律师事务所上海办事处的陈炽(Tony Chen)律师在接受《亚洲制药新闻》(PharmAsia News)的采访时说：“政府已经发出了很明确的信号，如果企业提出强制许可申请，根据新法SIPO可以受理并批准。”
陈律师补充道，虽然要批准强制许可还必需满足一定的条件，但这些条件的定义广泛，还有待解释。
金融业博主Yves Smith在一篇经济观察文章中指出：“中国似乎想通过强制许可这一工具来抬高其对于部分HIV新药的议价筹码。”
特别是专注于HIV药物的企业，比如Gilead Sciences Inc.，受强制许可政策的影响可能会比较明显。据路透社报道，继新法公布之后，Gilead已经增加了HIV/AIDS药物韦瑞德(Viread ，替诺福韦)在中国市场的捐赠数额。
Gilead针对其HIV/AIDS药物制定了全球患者援助计划，基于一个分层体系向130多个国家的患者提供一定比例的折扣，给印度、南非等低收入国家的折扣最高，其次是中国等中低收入国家，巴西、俄罗斯等中高收入国家的折扣则较低(\"Gilead Fights For Viread Patent And Royalties In India\" — PharmAsia News, Dec. 24, 2009 12:18 AM GMT)。
据Gilead官网显示，例如在中国，韦瑞德的治疗费用为每月30美元，而在印度和南非只需每月17美元。
此外，Gilead还给予了多家印度药企生产韦瑞德和特鲁瓦达(Truvada，恩曲他滨/替诺福韦)的非排他许可，最近又与药品专利联盟基金会(Medicines Patent Pool Foundation)和几家印度药企合作，联手开发3种已经进入临床研发后期的Gilead药物(\"Back To The Future: Gilead Signs Up Four Indian Companies To License Late-stage AIDS Therapies\" — PharmAsia News, Jul. 12, 2011 10:00 AM GMT)。
对于这次颁布的新法，Gilead没有发表任何评论。但在向美国证券交易委员会提交的2011年度报告中，Gilead承认其用于生产HIV药物的很大一部分原材料和中间体是由中国企业供货的。
这份报告称，由于知识产权法得不到有效落实，中国的第三方生产商也可以销售Gilead产品的仿制品。
Gilead提醒道，批准“强制许可或者销售我公司产品的仿制品，尤其是当这些仿制品进口到我们已经有商业销售的地区时，会将大大降低我们的销售额，对我们的盈利状况造成不良影响。”
Gilead的替诺福韦在巴西已经面临了政府干预问题。2009年巴西政府拒绝了Gilead提出的替诺福韦专利申请。于是，巴西利亚开始从仿制药生产商那里采购替诺福韦。据公司的年度报告显示，2011年Gilead没有在这个最大的拉丁美洲市场销售任何HIV药物。
2009年11月，Gilead将替诺福韦在中国市场的独家商业化权利转让给了葛兰素史克(GlaxoSmithKline PLC)，该药在中国主要用于慢性肝炎成年感染者的治疗。Gilead保留了该药在香港、新加坡、韩国和台湾的商业化权利。
第二品牌策略？
面临强制许可的潜在威胁，跨国企业可能会采取先发制人的行动，比如想办法降低药品价格并回避一些惩罚性较强的措施。
罗氏(Roche)最近就采取了这样的行动。罗氏与印度药品生产商Emcure Pharmaceuticals Ltd.签署了一份生产协议，希望借此降低印度患者使用赫赛汀(Herceptin ，曲妥珠单抗)、美罗华(MabThera ，利妥昔单抗)等高价生物制剂的成本(\"A Change Of Plans: Roche Teams Up With Emcure For Low-Cost Herceptin, Pegasys In India\" — PharmAsia News, Feb. 15, 2012 6:40 PM GMT)。
Emcure公司的自身定位就是大型制药企业的合作商。例如，该公司与强生(Johnson & Johnson)的Tibotec Group NV建有合作关系，主要生产HIV药物达芦那韦(darunavir)。此外，也与Gilead合作生产多种提供给药品专利联盟的HIV药物。
在2011年2月召开的财报电话会议上，罗氏首席运营官(COO) Pascal Soriot曾经谈到了罗氏需要改变其在印度的商业模式以促进增长，并且指出与Emcure的合作是罗氏新战略的一个重要组成部分。虽然他没有特别提到强制许可这一问题，但与Emcure合作的达成正好是在印度制药业热烈讨论强制许可话题之时。
事实上，仅仅1个月之后，印度就批准了Natco Pharma Ltd.提出的强制许可申请，允许其生产拜耳(Bayer AG)的肾癌和肝癌治疗药物多吉美(Nexavar，索拉非尼)，声称多吉美不但价格高昂，而且其供应量无法满足印度患者的迫切需求。这一决定被视为界标性事件，可能引发其他“救命药”的更多强制许可申请(\"Bayer Says India's Natco Has No Ground For Compulsory License; Blames Lack of Drug Availability On Poor Health Infrastructure\" — PharmAsia News, Aug. 10, 2011 3:30 PM GMT)。
上个月，罗氏COO Soriot曾向投资者介绍了公司如何通过Emcure把一些产品的后期生产工作转移到印度，并且在自费市场保留原始品牌的同时，针对公众市场(公立医院)低价推出这些产品的第二品牌。Soriot表示，这一战略不仅能帮助罗氏扩大其在印度的商业投资，还能快速提升产品的销量。通过使用第二品牌，罗氏希望能避免其产品从印度“打包”出口到邻国，尤其是中东。
罗氏在埃及针对其肝炎治疗药物派罗欣(Pegasys，聚乙二醇化干扰素α-2a)也采用了类似的战略。此外，其他公司也在试行类似的策略以扩大销量，尤其是在产品失去了市场独占权之后，比如赛诺菲(Sanofi)在印度尼西亚就其产品波立维(Plavix，氯吡格雷)也是采用了这种办法。
至于这种方法对于中国市场是否有效，我们还得拭目以待。不过诺华(Novartis AG)已经表示在收购了本土疫苗生产商浙江天元生物药业股份有限公司(Zhejiang Tianyuan Bio-Pharmaceutical Co. Ltd.)后将针对在华疫苗产品采取第二品牌战略。
罗氏则一直在强调其针对中国市场的赫赛汀患者援助计划，而没有采取所谓的第二品牌战略。与第二品牌战略一样，患者援助计划是在维持全球定价力的同时降低患者用药成本的另一种方式，理论上讲这种策略应该有助于避免企业遭遇强制许可问题。
众达律师事务所的陈律师表示，这项新法并不是单独针对某一种药物。但新法的颁布的确给创新药生产企业带来了一定的风险。
本土企业对此兴致不高
作为全球最大的活性药物成分(API)生产地，中国有能力生产出专利药品的仿制品。不过，即便新法已经颁布，生产商是否真的会提出这类申请还很难说。
众达律师事务所的陈律师指出，关键在于这样做是否能给企业带来新的业务机会。
中国社会科学院知识产权中心副主任李顺德在接受当地媒体采访时说，一个国家的政府批准强制许可的主要原因是为了满足低收入患者的需求，比如印度的索拉非尼。但对于中国本土药品生产商而言，较之为跨国企业生产API，在强制许可条件下生产仿制药可能产生的利润更低。
而且，新法对于依照强制许可制造的药品的数量和包装均设定了严格的限制。取得强制许可的生产商只能生产所需数量的仿制药品，并且必须标注该药品是依据强制许可而制造的。如果可行，生产商可能需要对这类药品采用特殊的包装。药品装运前，生产商应当在其网站和世界贸易组织的有关网站上发布所生产的药品数量以及其他药品识别特征信息。
此外，取得强制许可还需要向原研药生产商支付强制许可使用费。新法要求专利权人或取得强制许可的生产商提交使用费裁决请求，SIPO将在作出裁决决定。
链接：http://www.elseviermed.cn/news/d ... eneric_drug_patents
推荐理由：国家强制许可可能给低收入人群和民众健康以更多获得更好医疗的机会，值得关注。 |
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发表于 2012-7-12 21:25:57