通用的清洁验证方案

lorgen

制药设备的清洁验证！
包括残留、微生物以及限度的计算！
目  录
  
1.  验证小组成员及职责  
2.  验证项目概述：  
3.  验证类别：  
4.  验证依据：  
4.1  XX设备清洗验证方案  
4.2  清洗方法的选择  
4.3  残留限度的选择依据  2
4.4  微生物限度的选择  3
5.  计划验证时间  3
6.  验证要求与内容：  3
6.1  验证目的：  3
6.2  验证对象：  4
6.3  验证批次：  4
6.4  验证认可标准及检测方法：  4
6.5  清洁有效期检测  7
7.  验证小组成员培训确认：  8
8.  验证程序及步骤：  8
8.1  确认生产过程使用的标准操作程序经过审核批准  8
8.2  确认主要检测仪器经过校验  9
8.3  设备清洗及检验  9
8.4  清洁有效期确认  
9.  再验证周期：  10
10.  异常及偏差处理：  10
11.  验证报告、结果分析、评价及结论  10
12.  验证结论批准会签及日期：  11
13.  附件：  11