找回密码
 注册
搜索
热搜: 超星 读书 找书
查看: 424|回复: 0

[【其它】] 为专利过期高价进口药埋单 我国医保政策有无漏洞

[复制链接]
发表于 2010-10-25 12:11:24 | 显示全部楼层 |阅读模式
原文链接:
http://news.ifeng.com/mainland/200911/1105_17_1422667.shtml
原文来自核心提示:在我国,“原研药”主要是指过了专利保护期的进口药。目前,“原研药”在我国的定价远远高于《药品政府定价》规定的标准。同等质量的国产仿制药与“原研药”差价悬殊。

尽管“原研药”与仿制药品可能在工艺等方面存在一定差异,但这种差异在疗效上有多大程度反映,还没有临床上的数据支持,缺乏循证医学的证据。

“原研药”与仿制药存在着巨大的价格差异,让国内企业丧失了平等竞争的权利,生存空间受到严重挤压。

为改变这一不合理现状,建议政府制订有利于平等竞争的药物政策。加大政府采购国产药品的力度,支持国产创新药优先进入医保目录。在医保政策上,应按同等质量仿制药的价格报销,“原研药”高出部分由患者自付或通过商业保险支付,避免医保为高价药买单,节约国家有限的医保资金。

同样成分价格悬殊

65岁的杨先生患有高血压,常年吃一种进口药“络活喜”,一片5元钱,血压一直控制得不错。最近,他到广州一家小医院看病,顺便开点药。医生告诉他,这里开不了“络活喜”,只能开国产仿制药“安内真”,有效成分都是苯磺酸氨氯地平,疗效一样,但价格比“络活喜”便宜很多,一片不到1元钱。杨先生半信半疑,试着吃了一段时间,血压也能控制在正常水平。虽然两种药医保都能报销,但老杨却很困惑:同样成分的降压药,国产和进口为何价格如此悬殊?

“络活喜”的通用名为苯磺酸氨氯地平,由美国辉瑞公司生产,在我国被称为“原研药”。它是辉瑞公司在全球最先提出申请,并获得专利保护。如今,它已过了专利保护期,其他企业均可仿制。

根据国家发改委出台的《药品政府定价办法》,已过发明国专利保护期的原研制药品比GMP 企业生产的仿制药品,针剂差价率不超过35%,其它剂型差价率不超过30%。同时规定,药品政府定价,要综合考虑其合理生产经营成本、利润,同类药品或替代药品的价格,必要时要参考国际市场同种药品价格。

自2004年以来,国家几次下调药品零售价格,最近一次降价后,国内药企的药品价格普降60%以上 ,外资企业的专利药降价20%,但非专利药只降价25%左右。以注射用头孢曲松钠为例,罗氏公司生产的原研药“罗氏芬”的价格高达80多元,而国产的仿制药却仅有4—5元左右,两者的价格差了近20倍。

中国医药企业管理协会副会长郭云沛认为,根据我国法律,专利药可以得到专利法的保护。但是,没有任何一部法律或法规规定了“原研药”的保护问题。以所谓“原研制”为名对过了专利期的进口药品予以保护不合法。

疗效差异无临床证据

根据我国规定,“原研药”可以单独定价。北京赛科药业是国内最早仿制络活喜的公司,商品名称为“压氏达”(苯磺酸氨氯地平)。2008年在美国按照美国标准进行的生物等效试验证明,“压氏达”和“络活喜”完全等效,两者具有相同的临床疗效和安全性。

在国家发改委公布的《关于精氨酸等354种药品最高零售价格的通知(发改价格[2006]2989号)》文件中,尽管压氏达这个产品已经完全达到了国际质量水平,但是囿于目前的价格管理政策,该产品在国内的定价仍然是按照国内GMP水平的定价,即最高零售价27.5元(5毫克×7片),和“络活喜”的最高零售价42.3元(5毫克×7片)相差1/3。

据悉,我国引入“原研药”的目的,是填补一些在国内没有的空白药品。郭云沛说,如果是国内没有同类的药物,出于防病治病的考虑,在价格政策上给予优惠,是应该的。但如果是过了专利保护期,特别是国内有了同等质量的仿制药后,就没有必要再进行价格上的优惠。

那么,“原研药”在质量上是不是明显优于国内的仿制药?中国医药企业管理协会会长于明德表示,我国的药品生产都是经过严格GMP认证的,药品质量完全可以达到临床治疗要求的。在我国,除极少药品质量不高,绝大部分药品质量还是很不错的。

业内人士认为,尽管“原研药”在生产条件、原辅材料、工艺设备、工艺设备、技术水平、质量管理等方面,与仿制药品存在一定差异,但这种差异在疗效上有多大的反映,还没有临床上的数据支持,缺乏循证医学的证据。一般来说,仿制企业都会将仿制药与被仿药相比对,以期达到同样的质量。如仿制“络活喜”的企业,都会选择“络活喜”作为对照品种,来比较安全性、疗效、血药浓度等。如果药品存在明显的质量差异,国家是不会审批的,企业也不会拿到国药准字批件。

挤压国产药空间

在药品招标中,冠以“原研药”名称的过期专利药属于单独的质量层次,没有竞争对手,因而获得了垄断优势。

在各地的药品招标采购过程中,中标的国产药品价格下降幅度大大超过进口药品。以去年广东、上海、重庆、河南和天津市降血压药的中标情况为例:通用名称为苯磺酸氨氯地平,有4个不同的商品名称分别是络活喜(辉瑞)、安内真(苏州东瑞)、兰迪(扬子江)和宁中(鲁抗),同样是5毫克×7的规格,络活喜在广东的中标价最低是34.7元,在重庆的中标价最高为38元,有6个省市全部中标。而其他3种仿制药,在有的省市并没有中标。为了中标,安内真在广东的中标价只有5.83元。

在药品的使用过程中,医院执行《处方管理规定》中的“一品两规”(同一种药品,原则上只用两个厂家的产品)。北京世纪坛医院心内科主任杨水祥说,在执行的过程中,就变成了一个进口产品和一个国产品种。像降压药,一个品种是“络活喜”,另一个品种是国产的。国内生产此类药品的厂家众多,为了挤进这一个名额,付出昂贵的代价,而进口药品稳坐钓鱼台。“一品两规”的规定,在无形中限制了国产药物的使用,让老百姓花了更多的钱。

北京赛科药业副总经理王文峰说,原研药与仿制药存在着巨大的价格差异,内资企业丧失了平等竞争的权利,生存空间受到严重挤压。

以占据中国药品市场前列的高血压药为例,自2005—2007年占领医院市场份额的前10名厂家中,8家企业均为外资企业。2007年,这8家外企一共占领了高血压药医院销售额的60%。中国制药产业在外资企业的大举进逼之下,市场份额不断萎缩。

郭云沛说,“原研药”在我国市场上享受种种优惠政策,是“超国民待遇”。

医保不应为高价药埋单

在今年初国务院新闻办公室举行的发布会上,国家发展改革委副主任彭森曾表示,解决原研药和仿制药价格的差距问题是一个很敏感的问题。为此医改确定了原则,一方面鼓励企业进行药品的创新型研究和投入,首仿上市后,后上市的仿制药品还是实行从低的价格,防止低水平重复建设。同时为促进企业公平竞争,在原研药和仿制药价格上要有一个逐步缩小的过程。今后对于新上市的药品,将保持原研药和仿制药的价格有合理衔接。

北京阜外心血管病医院杨跃进教授认为,在定价政策上,原研药可以和仿制药拉开距离,按规定比例加价,但不能差距太大。在医保政策上,应按同等质量的仿制药的价格报销,原研药高出部分由患者自付或是通过商业保险支付,这样才能避免医保为高价药埋单,节约国家有限的医保资金。

全国人大代表、解放军总院李小鹰教授表示,一个国家医药产业的技术进步,需要有一个漫长的发展过程。建议政府制订有利于平等竞争的药物政策。加大政府采购国产药品的力度,支持国产创新药优先进入医保目录,减少医保费用的不合理支出。

专利药 原研药 仿制药

专利药:指在全球最先提出申请,并获得专利保护的药品。

原研药:在我国,主要是指过了专利保护期的进口药。

仿制药:专利药过了保护期,其他企业均可仿制,这类仿制的药品通常被称为仿制药。在美国,品牌药是有商品名的药,仿制药不能有商品名,只能用通用名,所以仿制药又叫做通用名药。例如,辉瑞公司生产的氨氯地平片叫做络活喜, 其他仿制药厂的产品都叫做氨氯地平。

目前,我国绝大多数药品生产企业都在生产仿制药,并注册了相应的商品名称。根据国家食品药品监督管理局2006年3月发布的《关于进一步规范药品名称管理的通知》规定,我国今后不再为仿制药批准商品名。(记者 王君平)

创新药为何长不大

白剑峰

最近,一位海归博士参加了几次颇有影响的医学论坛,他发现:在会上,没有一项大型临床研究是中国自主开展的,没有一个大会不是由外资药企赞助的,没有一个会议推广中国自主研发的新药。他呼吁,中国应像保护大熊猫一样保护国产创新药物,否则国产创新药将面临“全军覆没”的危险。

此语并非危言耸听。资料显示,近20多年来,我国共批准了40多个一类化学新药。但是,绝大多数已经奄奄一息,根本没有能力与外资药抗衡。如今,在慢性病领域,外资药品长驱直入,几乎垄断了市场。而中国医药企业的创新能力基本被摧毁,创新动力也越来越弱,绝大多数企业只能靠仿制药生存。长此以往,进口药一旦独霸江湖,中国人将不得不吃“天价药”。

那么,国产创新药为何“长不大”?一个重要的原因就是,缺乏良好的生存环境。例如,有的创新药审批时间太长,挫伤了企业的积极性;有的创新药诞生不久,就会冒出多家同类仿制药,知识产权无法得到保护;有的迟迟进不了医保目录,市场无法打开,最终被拖垮。事实上,对于创新药来说,专利期就是生命。一般来说,新药发明专利期是20年,从研发到生产往往需要10多年,如果不能尽快进入医保目录,等到铺开市场时,专利期基本已过。而新药研发投入高、风险大、周期长,如果无法早日获得利润回报,企业就会陷入困境。因此,国产创新药大多难逃“科研成功,市场失败”的命运。

更重要的是,中国药企与外资药企无法享有同等“国民待遇”。在专利期内的进口药,可以高额定价;过了专利期的进口药,仍以所谓“原研药”的名义,继续保持高定价,有的甚至比国外价格还高,依然能进入国家医保目录。同时,我国在药品招标时,把“原研药”作为一个单独的质量层次,使其没有竞争对手,价格得到保护。而医院采购药品实行“一品两规”政策,实际上就是一个进口药和一个国产药。如此一来,国产药低价厮
推荐:那天老百姓才能真正享受国民待遇。为何会为这样的洋药买单

本帖子中包含更多资源

您需要 登录 才可以下载或查看,没有账号?注册

×
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 注册

本版积分规则

Archiver|手机版|小黑屋|网上读书园地

GMT+8, 2024-12-25 09:04 , Processed in 0.123034 second(s), 5 queries , Redis On.

Powered by Discuz! X3.5

© 2001-2024 Discuz! Team.

快速回复 返回顶部 返回列表