“眼科门”药物国正式上市 假药“假”在何处

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南方日报讯 (记者/李劼) 在上海“眼药门”事件发生不到一个月，涉事药品———罗氏公司生产的阿瓦斯汀(Avastin,商品名安维汀)于2010年9月25日宣布在国内上市。这比原定10月的上市时间有所提前。

　　阿瓦斯汀今年2月26日获得国家药监局的进口批准，作为全球首款抗肿瘤血管生成肿瘤治疗药物，阿瓦斯汀已在美国、欧洲等全球120多个国家和地区获批，在美国用于结直肠癌、非小细胞肺癌、乳腺癌、恶性胶质瘤和肾细胞癌等疾病的治疗。

　　上海“眼药门”事件争议焦点在于，原本治疗肿瘤的药物为何用于黄斑变性。虽然国家药监局22日回应称，确定在上海市第一人民医院使用的、标示为罗氏公司生产、批号为B6001B01的Avastin药品为假药。但有业内人士质疑公布调查结果含糊，不明确。广州某眼科医院教授向媒体表示，阿瓦斯汀的使用，并没有拿到国家药监局的批文，但这个药在国外已用得很多了，国内很多的眼科也都在使用，只是国家药监局没有批文，从正规的医药公司处也就买不到，有的是从境外去拿，有的是通过别的一些药商进。”

　　根据此前媒体的报道，保守估计，全国至少有三十多家医院开展使用阿瓦斯汀用于类似眼部治疗或研究。而在上海地区，除了上海市第一人民医院以及上海瑞金医院外，上海另一家以儿科诊疗闻名的三级甲等医院———新华医院也被曝出有使用阿瓦斯汀进行眼部注射。

  扑朔迷离的上海60余例眼科患者注射Avastin出现不良反应事件，陷入“假药”漩涡。

　　“上海第一人民医院使用的标示为罗氏公司生产、批号为B6001B01的Avastin药品为假药。”9月22日晚9时左右，上海市食品药品监督管理局正式发布发生于9月8日上海市第一人民医院(以下简称“一院”)“眼科门”的首次官方件调查结果。而药品所标示的制造厂商罗氏公司也公开表示，这批药品是假药。

　　然而，本报记者了解到，在过去的三年间，一院为患者注射的Avastin一直安全性良好。有医护人员私下表示，该院自2007年以来已为近万例黄斑变性患者注射Avastin，“从没出过问题”。

　　然而，“假药”的结论却使得整个事件的定性变得更加模糊。按照医疗事故相关处理办法，在医疗事故是否涉及假药的关键问题上，存在诸多责任认定、追究赔偿和善后处理等方面的差异。

　　据本报记者从知情人士处获悉，早在9月14日，上海市公安机关已经介入此案，调查内容涉及到药品来源、事故发生的来龙去脉等具体详情，而最终事件定性以及问责也将由公安机关进行认定。

　　这位知情人士也向本报记者透露，目前调查初步认定，导致60余例患者出现眼部红肿、视力模糊等局部反应症的主要原因是药品在保存环节出现问题，由于保存温度发生变化导致药品变性。

　　“假药”假在何处

　　一般意义上所说的假药，是指非原厂家生产的仿制伪劣药品。但在法律意义上，凡是违反《药品管理法》、未经国家药监部门批准即进口、未经检验即销售、所标明的适应症或者功能主治超出规定范围、变质、被污染的，违法任何一条都构成法律意义上的假药。

　　那么，上海市第一人民医院所使用的Avastin属于哪一种？又是如何得出假药结论的？

　　9月22日的调查结果中指出，“假药”结论是“经罗氏公司总部和上海市药品鉴定机构分别对查获的四瓶药品的包装材料、说明书和产品品质进行鉴定的结果”。其中上海市药品鉴定机构指的是上海市药监局的下属技术支撑单位上海市食品药品检验所。

　　9月26日，上海药监局方面向本报表示此事件已经移交司法机构，目前不便于发表言论。但一位曾任某县级药监局长的专业人士向记者指出，从法律上来看，由于Avastin在内地未获药监部门批准被使用，药监部门直接可以从程序上认定其为假药。

　　“药品检验所检验的一般是药品本身的品质问题(包括性状、结构、杂质峰、溶出度、纯度以及含量测定等范畴内的指标)，至于药品是哪里生产的，是不是仿制，一般是由药品生产厂家通过批次以及外包装、说明书等方面进行核查证实”。

　　但“药品不是罗氏生产”的，则应该是出自药品生产厂家。“是不是原厂家生产的，这一鉴定程序超出了药监部门的工作范畴。”该人士说。

　　据媒体报道，眼科门事件初期，上海罗氏曾向媒体表示，患者使用都是罗氏产品。但在调查结果发布后，上海罗氏却发出了与此前截然相反的表态。9月26日在接受本报采访时，公司发言人曹涌反复声称，“药品不是罗氏生产的，是假药。”

　　曹涌指出，罗氏方面做出“假药”结论的是罗氏总部。事发后，上海罗氏曾经药品的外包装、说明书等寄回总部进行检验，目前具体的检验报告也在罗氏总部。

　　按照罗氏总部最新的表述，是不是意味着一使用的这批药品，并不是罗氏所生产，而是其他机构仿制的假冒药品呢？

　　一位不愿具名的上海市卫生系统内人士指出，从医药行业的规定来讲，“每个药品都会标注生产批次和计量，一旦计量发生变化或者地址发生变更(例如将药品分装)之后就不是原来的药了，可以说就是两种药了”。

　　由于Avastin单瓶剂量较大，上海眼科门事件中的问题药水一瓶一般由30-40人共用，所以这一过程中医疗机构治疗不可避免地要改变原来药品的剂量。如此一来，根据医药行业的规定，即便一院的所用药品确实系罗氏所生产，由于剂量发生改变，罗氏依然可以合理认定其为非该公司生产的“假药”。

　　但是，对于这一说法，上海罗氏发言人曹涌称“这个问题太细节了，我无法回答，我只能说经罗氏总部检验，药不是罗氏做的，不是罗氏生产的。”

　　药品走私路线图

　　9月22日的官方调查结果，首次公开证实了一院所使用的这批Avastin的来源为“瑞安证所”。

　　瑞安诊所全称为上海市瑞安肿瘤诊所，是2007年由香港安美国际有限公司安美癌症中心在上海成立的中外合资医疗机构，其药物流通、病人诊治等业务都独立运行。

　　在正式进入大陆市场之前，阿瓦斯汀已在香港上市多年，拥有合法资质的肿瘤医生都可购买此药。

　　多名患者则进一步向本报记者证实， 9月6日和8日所使用的三瓶Avastin，都是9月6日一院眼科俞姓副主任医师去瑞安诊所取的。

　　上海某医院一位眼科主任认为，药品属于仿制的假冒药的可能性不大。“虽然法律上是走私和违法，但从药品来源来看，应该算比较正规的渠道，假冒药品的可能性不大。”

　　“其他还有不少是从二道贩子(医药代表)手里拿的，这种来源更复杂，中间不知道经历了多少环节，是否按照要求来保存就更难说了。”这位眼科主任告诉记者，目前全国有30多家医院都在使用此药品，而通过国内小型医药公司从海外走私的情况应该是最多的。

　　上海强生制药有限公司市场部人士指出，一般国外药品在未获批前进入国内临床使用，主要有两种情况，“一种途径是国外药品公司申请到到医院做临床试验，另外一种途径是医院通过国内的小型医药公司，从境外市场上走私进来，因为这药在境外获批使用了，可以自由购买。”

　　且根据规定，做临床试验需要向药监局申请，哪家医院哪个科室申请就只能在那里使用，具体的适用人群和效果都要记录在案，最重要的一点是临床科研的话是不能收费的”。

　　近日，本报记者以购买者的身份与几位在网络上销售Avastin的医药代表取得联系，北京一家医药公司销售Avastin 2年多的一位医药代表承认一半网络上购买的都是公司从国外走私过来的。

　　在类似的医药代表手里购买Avastin的价格一般在2000元到3000元不等，运送方式是“客车加冰袋和保温箱”，没有任何发票。“你要发票的话可以到香港买，市场价估计4000元左右吧。”一位医药代表说。

　　无解的难题

　　目前国内有30余家医院使用Avastin治疗黄斑变性，这种大面积违规适用未经批准的药物背后却有难言之隐，上海一家医院的眼科医生指出，“确实有效，却永远非法，这是无解的难题”。

　　罗氏制药的下属子公司基因泰克，共有两款药物被眼科医生用于治疗黄斑变性。Lucentis于2006年6月30日获得美国FDA批准上市，但销售却乏善可陈。而Avastin这款用于治疗肿瘤的药物却被眼科医生临床发现具有很好的黄斑变性疗效。

　　但罗氏制药始终没有为Avastin申请增加适用于黄斑变性的适应症，其原因在于利益。Avastin的优势在于价格相对较低，一旦Avastin成为合法治疗黄斑变性的药物，Lucentis的市场前景将堪忧。为了避免“同室操戈”，只要罗氏制药不申请，Avastin永远不可能获批准成为治疗眼睛的合法药物。

　　但在美国，这款药物以标示外使用(off-label)的方式用于眼科，眼科医生也可以购买到该药物。

　　9月7日中午，始有6日注射Avastin的患者由于眼睛不适陆续返院治疗，并被安排住院。事发后令一些被安排在9月8日注射的患者表示质疑的是，他们的注射安排并没有被取消，只是在常规的按摩、消毒、注射、封口的四个步骤的注射之前增加了一次消毒步骤，“医生说要再消消清楚”。

　　患者猜测，当时医院误以为6日患者眼睛不适是消毒环节出了问题，而不是药品本身。

　　本报记者丛知情人士处了解到，目前调查初步认定导致60余例患者出现眼部红肿、视力模糊等局部反应症的主要原因是药品在保存环节出现问题，由于保存温度发生变化导致药品变性。

　　9月26日上海罗氏制药有限公司在其网站上发布《结直肠癌新药安维汀正式进入中国大陆市场》的新闻，原定于2010年10月进入大陆市场的Avastin“正身”在经历“眼科门”事件后正在内地神奇地“加速合法化”。

http://www.jkb.com.cn/document.jsp?docid=152520&cat=0a
推荐理由：假药害人不浅。