百年FDA美国药品监管法律框架

云之惑

书名=百年FDA美国药品监管法律框架
作者=袁曙宏，张敬礼主编
页数=1037
SS号=11964038
出版社=中国医药科技出版社
出版日期=2008.1

云之惑

美国食品药品监督管理局（FDA，U.S. Food and Drug Administration）为直属美国健康及人类服务部（DHHS）管辖的联邦政府机构，其主要职能为负责对美国国内生产及进口的食品、膳食补充剂、药品、疫苗、生物医药制剂、血液制剂、医学设备、放射性设备、兽药和化妆品进行监督管理，同时也负责执行公共健康法案(the Public Health Service Act)的第361号条款，包括公共卫生条件及州际旅行和运输的检查、对于诸多产品中可能存在的疾病的控制等等。

官方网站：http://www.fda.gov/

   美国食品药品管理局(FDA)是一个公共卫生科学监管机构，美国消费者所花费的每一美元中有25美分属于FDA的监管范围。其具体监管范围包括大多数食品（肉和家禽类产品除外）、人用和兽用药品、生物制剂、医疗器械、用于消费、医疗和职业用途的放射性产品、化妆品和动物饲料。FDA最初隶属于美国农业部，在1862年只有一名化学家，而到了2001年，FDA已经发展成为一个拥有大约9100名员工和12 94亿美元预算的大型机构，拥有包括化学家、药理学家、医师、微生物学家、兽医、药剂师、律师等在内的众多专业人员。大约有1/3的员工在华盛顿特区之外的150多个现场办公室和实验室工作，包括5个大区和20个地区。FDA的科学家对新的人用药品、生物制品、医疗器械、食品和色素添加剂、婴儿配方食品和兽用药品的申请进行评估。同时，FDA每年还对价值大约1万亿美元产品的制造、进口、运输、贮存和销售进行监管，而每个纳税人则要为此支付大约3美元。调查人员和检验人员每年对16000多家生产机构进行访问，并与州
政府携手增加被检查生产机构的数量。

FDA现任的局长是一位女性——Margaret Hamburg


   Margaret Hamburg，是前纽约卫生署长，她在传染病控制和防范生物恐怖主方面颇有建树。她设立了一个针头交换计划，以帮助阻止艾滋病毒的蔓延。她还成立了一个项目，后来模仿的卫生部门在世界各地，其中卫生工作者到肺结核病人的家庭，帮助他们管理自己的药物方案。

   Margaret Hamburg 的背景也很强，她是美国哈佛大学医学学院的毕业生，曾经做过是一名助理秘书长卫生和人类服务在克林顿政府卫生部部长助理，现在担任“核威胁倡议”组织的负责人，主要从事削减的威胁，核武器，化学武器和生物武器威胁的公共事业。除此之外，她在1992年反对过教育委员会提出的所谓“道德宣誓”的要求，当时纽约市把辩论禁欲作为学校性教育的重点。

   为了避免FDA局长候选人究竟是亲工业界还是反工业界的敏感问题，白宫希望新的FDA局长应该把重点放在该机构的核心使命，即公众健康问题上。

   由于FDA的众所周知的权威性，该机构在国际上有着极高的声望。因此有人说，获得了FDA 的批准，就等于拿到了通往世界各国医药市场的“通行证”。

   同时，FDA的工作也异常的庞杂和繁重。像它的政府一样，FDA监管着美国，监管着世界！

• 100 亿美元的食品生产动物。
• 180 亿美元的营养补充剂。
• 490 亿美元的进口食品。
• 600 亿美元的化妆品。
• 1100 亿美元的医疗设备。
• 2750 亿美元制药销售。
• 4170 亿美元国内零售食品。
• 375000 个全球生产厂家和场所。

——2007年数据

FDA将在华设立永久药品食品督察机构
   美联社来自华盛顿的消息报道-

   美国食品和药物管理局周五宣布，FDA将在中国建立当地的药品监督分支机构，这一计划目前正在等待中国政府批准。

   该机构说，美国国务院已经批准了一项计划，在中国设立八个永久FDA的全职工作人员的职位，这些工作人员将隶属美国国务院外交职位。 FDA还计划聘请5名中国当地的雇员，与FDA在美国驻北京大使馆和美国上海及广州领事馆的官员一起工作。

   "我们设法在中国设立FDA永久性监管机构岗位是确保在全球市场获得安全的食品，药品和医疗器械的十分重要一步“，美国食品药品管理局负责国际和特别项目的副局长穆雷称米达菲（Murray M. Lumpkin）解释说。

   在过去一年中，美国监管当局已召回了一些由中国制造的受到污染的产品-包括牙膏，宠物食品和血液稀释剂肝素。

   FDA的专员安德鲁冯 Andrew von Eschenbach上个月表示，由于越来越多供应美国市场的食品和药品是在国外生产的。FDA必须作出重大改变，与时俱进应对日益复杂的全球市场。



邵明立局长出席美国FDA驻华办公室揭牌仪式
http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0048/34036.html

   2008年11月19日，美国FDA驻华办公室在北京正式揭牌，这是美国FDA在海外设立的首个办公室。国家食品药品监督管理局局长邵明立、美国卫生和公共服务部部长莱维特、美国FDA局长埃森巴赫和美国驻华大使雷德共同出席揭牌仪式并剪彩。

　　邵明立在致辞中表示，随着经济全球化的发展，药品安全的问题早已跨越了国界，保障公众用药安全和生命健康，是摆在各国政府面前的历史使命，只有加强合作才是唯一的选择。美国FDA驻华办公室的设立，将成为中美两国监管部门之间的交流平台，为双边在食品药品监管领域的合作做出积极的贡献。

国家药物安全评价监测中心率先接受美国FDA　GLP检查
http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0050/39757.html
   中国药品生物制品检定所国家药物安全评价监测中心于2009年7月6～10日，率先接受美国FDA的GLP检查，经过一周对试验设施、人员资质和试验项目等的严格核查，顺利完成美国FDA GLP检查，获得检查员的高度好评。这是我国GLP试验机构首次正式接受美国FDA GLP检查，标志着我国GLP的建设在国际化方面迈出了重要一步。

　　国家药物安全评价监测中心创建于1998年，经过10年的努力，2003首批通过国家食品药品监督管理局的GLP认可，2005年通过日本JICA GLP检查团的GLP检查。2008年获得美国AAALAC认证，同年获得国家科技进步二等奖。先后组织举办了25次全国范围的与GLP相关的研讨会和技术培训班，为全国培养了大量的GLP技术骨干，为我国GLP的发展起到了良好的示范和带动作用。

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听说该书的第二主编被双规了