肿瘤消融：“低”门槛“严”监管[新闻]

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　　“肿瘤消融技术是一类微创技术的总称，包含多种技术手段，彼此间有非常大的差异，但共同点是在影像技术的引导下靶向‘消灭’肿瘤。”解放军总医院汪伟副教授说。

　　不久前，在卫生部首批允许开展的临床应用第三类医疗技术中，肿瘤消融治疗技术被纳入其中，并出台了《肿瘤消融治疗技术管理规范（征求意见稿）》（以下简称《管理规范》），对开展此类技术的医院和医生资格进行了规定。

　　准入门槛体现技术特点

　　“肿瘤消融技术不是一种技术类型。在制定政策时考虑到了这个特点，所以设置了比较宽泛的标准。”汪伟说。

　　据了解，肿瘤消融治疗是采用物理或化学方法在局部直接杀灭肿瘤的技术，基本操作是在影像技术的引导下，运用治疗器靶向治疗，包括射频、微波、激光、超声、高频电灼、冷冻等消融治疗技术，或注射化学药物如无水乙醇、乙酸等方法，将病变区肿瘤细胞灭活，治疗途径包括经皮、内镜下和开放手术。

　　汪伟介绍说，《管理规范》中，医疗机构的准入门槛并不高，要求开展此类技术的医院需要满足以下条件：二级甲等及以上医院，具有卫生行政部门核准登记的相关诊疗科目，具备由国家食品药品监督管理局批准用于临床治疗的肿瘤消融设备。

　　《管理规范》同样对从事肿瘤消融治疗的医师设立了较低的门槛，只要求有3年以上肿瘤诊疗的临床工作经验，具有主治医师及以上专业技术职务任职资格，同时经过相应的肿瘤消融技术培训。

　　与此相对的是，由于肿瘤消融技术对医疗设备的依赖，《管理规范》要求医疗机构需要具备影像引导的相关技术设备，如超声、CT或MRI等，并具备用于评估局部疗效的对比增强影像检查技术条件；配备多功能监护仪，在消融过程中能进行心电、呼吸、血压、脉搏、血氧饱和度监测；能够进行心、肺、脑抢救复苏，有氧气通道、麻醉机、除颤器、吸引器等必要的急救设备和药品。

　　此外，开展内镜下消融治疗技术，需要具备内镜检查及治疗设备，具备医学影像图文管理系统；开展开放手术中消融治疗技术，需要具备手术中影像引导的技术设备；具备开展肿瘤手术所需的手术室条件，如麻醉监护系统、其他相应的仪器及设备等。

　　中山大学附属第一医院肝胆外科主任医师吕明德指出，和其他第三类医疗技术相比，肿瘤消融是一项相对成熟的技术。一方面，消融技术发展已有了20多年历史，被医学界和患者认可的程度比较高；另一方面，该技术操作并不复杂，所以在制定管理规范时，准入的门槛要低些，体现了这类技术的特点。

　　严管治疗不规范行为

　　虽然门槛不高，但并不意味着监管松懈。汪伟指出，因为肿瘤消融技术简便易行，所以某些技术存在被滥用、不规范的现象。有关部门将其纳入第三类医疗技术，就表明了严管的态度。

　　汪伟指出，如果适应症选择不当，医生的技术不过关，医院的设备不到位，患者所承担的风险甚至比传统开放手术还大。比如，拥有我国自主知识产权的高强度聚焦超声刀（HIFU），虽然早在2005年中华医学会就制定了具体的应用指南，但是由于缺乏科学的监管体制，在各地甚至有拿普通的加热设备来取代HIFU的现象。

　　有关专家指出，射频消融技术有一定的适应症，不是任何外科手术都能用其代替，必须视病人具体症状而定。比如，一个小肝癌发生在肝硬化、明显肝纤维化的肝脏上，如果用腹腔镜下局部肿块切除，所冒的出血风险比常规开放性手术要大得多。对此，专家强调，对于适合手术切除者，要以常规手术作为首选，不适合手术切除者可以借助于适当的微创靶向治疗手段局部消融或姑息性减小肿瘤负荷。

　　吕明德说，实际上，肿瘤消融的技术含量并不低。在如何正确把握适应症、重视影像引导和监测的作用、避免发生和妥善处理并发症等方面，如不具备相应的条件，就会造成达不到治疗目的、浪费医疗资源和增加并发症发生风险等后果。

　　技术需要分类指导

　　“考虑到各种手段各具特点，需要进行分类指导。”吕明德说， 肿瘤消融治疗各技术手段最大的区别在于治疗器，如射频、微波、激光、超声、高频电灼、冷冻治疗仪，或无水酒精、热盐水、热蒸馏水注射等。虽然种类繁多，但在管理要求上共性较强，可以统合指导。针对不同技术的特点，需要区别对待，对于各种技术的挑选规则及治疗的适应症选择，进行分类指导。

　　汪伟指出，目前肿瘤消融治疗需要建立治疗效果评价体系，应根据消融和外科手术不一样的地方，根据肿瘤细胞是否完全灭活等系列指标，来建立评价体系和第三方监督体制。

　　汪伟说，在管理规范之后，同样期待出现该技术不同类别的临床应用规范，来指导技术的具体实施， 推动和规范该技术的发展。


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