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为了控制医疗费用，美国自1970年代开始立法放宽仿制药准入：Hatch–Waxman法案自1984年起生效
1984年至1996年，仿制药占药品销售总量的比例由18.6%上升至42.6%
1994年，美国市场上仿制药占据了7种原研药(Anaprox, Feldene, Lopid,Naprosyn, Pamelor, Tavist, and Xanax)65%以上的市场份额
未来的5到10年，全球将有约400亿美元的处方药市场会受到专利过期和仿制药进入的影响(Van Arnum, 2004).
药剂师一般都支持使用仿制药，他们选择药物的最主要因素包括质量、价格和供应商的一贯性
当药剂师推荐时，72%患者接受仿制药；当医生推荐时， 接受的患者为75.8%
被调查的医生中，只有17%正确了解FDA关于生物等效性的标准
1997年，FDA检查了所有获批准的仿制药，发现原研药与仿制药间差别如下：AUCo-∞ +3.25% (SD, 2.97), AUCo-t i +3.47% (SD, 2.84) , Cmax +4.29% (SD, 3.72)。1984 至1986间FDA的类似研究结果为：AUC +3.5%.
1995-1996, 英国医药控制局 (MCA)检查了2427 份仿制药样本，总共发现 228处不足。MCA要求 84中仿制药改进质量，包括标签、包装、分析方法和产品规格。
原研药与仿制药：可以互换吗？
外用抗病毒药：外用阿昔洛韦霜（ACV）-治疗复发性唇疱疹，Zovirax Gsk
Zovirax含有40%的丙二醇(PG)，是皮肤渗透的最佳基质.
139种ACV仿制药中，80% 的PG含量少于20%。
与含15%PG的仿制药相比，Zovirax的皮肤渗透率是其7.5倍。
某些疾病或患者中不能随意换用仿制药
抗血栓药: 华法林
关于华法林原研药与仿制药能否互换的争议一直存在。
FDA 建议：“是”；临床改进系统组织（ICSI）等抗血栓治疗指南：“否”
基于生物等效性研究，华法林仿制药可安全地用于起始治疗。
指南推荐，无论在哪种可能情况下，患者应该使用单一的华法林产品
更换华法林产品后，需要额外的INR监测数日或数周，以观察是否会出现抗血栓效果的显著变化
甲状腺素
1955年，原研药左旋甲状腺素Synthroid上市，至今已五十余年
根据FDA橘皮书（the Orange Book ），只有 Unithroid或Mylan的仿制左旋甲状腺素可作为替代品
其他左旋甲状腺素产品是BX级别，需要医生同意才能作为替代。
左旋甲状腺素产品包装标签上建议，更改左旋甲状腺素剂量或品牌后8-12周内检查TSH水平，然后每6-12个月1次。
抗心律失常药：胺碘酮
鉴于高龄、合并症、伴随药物治疗生物等效性的不确定影响，建议用原研制剂进行抗心律失常药物治疗
应避免假定生物等效的剂型
通过剂量滴定达到有效抗心律失常反应后，患者应继续原有药物治疗
免疫抑制剂：环孢素A
服用Sandimmune的患者，可以按原先的日剂量转为服用微乳化CsA(Neoral) 胶囊或溶液与SangCya 。然后参照转换前的环孢素血谷浓度，调整Neoral或SangCya的剂量。
换药后，应连续监测血谷浓度4-7天。换用Neoral者，如果日剂量超过10 mg/kg，应监测血谷浓度至少一周两次，直至浓度稳定
抗癫痫剂 ：苯妥因，卡马西平
服用苯妥因或卡马西平的患者转换到仿制药或在仿制药间转换的不当行为，可能影响到其安全与药效
除非出于医学上的必要性， 医生应避免转换抗癫痫剂，特别对于卡马西平或苯妥因而言
转换制剂时，应严密监测血药水平，并相应地调整剂量
不鼓励药剂师单方面决定转换不同制剂
高可变性药物
这些药物的代谢动力学参数变异性较高，因此生物等效性检测结果异议较大
这种现象的原因之一可能是药物产品自身的个体差异，例如心律平、异搏定和纳多洛尔。
这对FDA现行的此类药物生物等效性 (–20/+25%) 规则提出挑战，FDA将提出不同的评估方法。
原研药与仿制药市场之争——中国
帕米膦酸二钠由诺华公司研发，是属于膦酸类第二代产品，主要用于骨质疏松症和恶性肿瘤高钙血症治疗
1999年美国市场销售规模达到5．88亿美元，2001年的全球销售额达7．52亿美元，受诺华公司着力拓展第三代二膦酸类药物唑来膦酸市场所致，2002年全球销售降至2．56亿美元。
2003年医院市场的帕米膦酸二钠生产厂家不多，以仿制药份额占绝对优势，其中深圳海王占主导地位(占76％ )，原研药厂家北京诺华只占1 1％ 的份额
葛兰素史克公司生产的昂丹司琼(商品名“枢复宁”)，是5一羟色胺一3受体拮抗剂类止吐药中最重要的一个产品
到2003年8月，枢复宁占有全球止吐药市场份额的55％ ，全年创下了7．74亿英镑(1 2．6亿美元)的销售额，比2002年增长了6％ ，显示了强劲的竞争优势
在我国，由于昂丹司琼原研药的市场正在受到仿制药的竞争，市场逐步萎缩，2003年的市场份额只有6．3％
泮托拉唑是阿尔塔纳公司研制的，在美国通过其合作伙伴惠氏制药上市
2002年全球销售10．71亿美元，同比增长98％：2003年销售额达14．9亿美元。
泮托拉唑原研药在我国医院市场只占1 4％左右的市场份额，仿制药占有较大的竞争优势：但同时，泮托拉唑在我国胃溃疡市场的份额比重上升幅度相当快，从1 999年的0.1％ ，快速上升到2003年的1 1％，发展势头直接威胁奥美拉唑
泛昔洛韦由葛兰素史克开发上市，是第一个在美国获准用于唇疱疹和生殖器疱疹的口服药品，也是减少带状疱疹后神经痛的惟一抗病毒药物，目前瑞士诺华公司为全球泛昔洛韦的主要销售商，其产品的商品名为“泛维尔”
2003年全球性市场为2．33亿美元，在全球前400种处方药的4种“洛韦类”药物中占据1 5％ 的份额。
在我国，泛昔洛韦占抗病毒药的市场份额近几年在3％左右徘徊.在我国医院销售的泛昔洛韦基本上为国产仿制药为主
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发表于 2009-7-22 13:39:38
