日本农业转基因生物安全管理实施进展

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日本非常重视转基因生物的生态环境安全和食品安全, 建立了一套操作性强、实用性强的安全评价制度和产品监管制度。为推进转基因生物安全制度的实施, 日本注重技术支撑能力建设, 建立了一批规范的转基因生物环境安全检测机构和转基因产品检验机构, 有针对性地开展了多项转基因生物安全性研究, 以解决转基因生物安全评价过程中的科学问题。



　　一、转基因生物安全管理法规实施进展



　　1. 安全评价制度   

　　

　　日本按照转基因生物的特性和用途, 将生物安全管理分为实验室研究阶段的安全管理、环境安全评价、饲料安全评价和食用安全评价。



　　文部省制定了《大学等研究机构重组DNA实验指南》, 科学技术局制定了除大学以外所有研究机构的《重组DNA 实验指南》, 对实验室及封闭温室内转基因生物的研究进行规范, 力求从源头上规避转基因生物的潜在风险。各研究单位根据文部省和科学技术局的规定, 结合自己在转基因生物研究过程的实际情况,制定具体的实施细则, 并成立专门的转基因生物安全管理委员会( 小组) 。东京大学就专门制定了《东京大学转基因生物使用实施规则》, 规定了学校职责任务、安全管理委员会的设置、试验研究项目的审查、教育培训与健康管理、实验室管理措施和应急预案。学校成立专门的委员会协同各学院委员会负责转基因生物研究项目的审查, 并制定了与之配套的转基因生物安全控制措施确认申请书和转基因生物国内外转移程序。东京大学农学生命科学院对实施细则进一步细化, 制定了《东京大学农学生命科学院转基因生物使用实施规则》。



　　日本按照卡塔赫纳法规( 日本根据卡塔赫纳议定书制定) 对转基因生物进行环境安全评价, 该法规主要由农林水产省负责实施, 厚生省、文部省、环境省、财务省等按照职能分工分别负责相关事宜。评价分两个阶段, 第一阶段是隔离条件下的试验, 相当于中国的中间试验阶段; 第二阶段是开放环境下的栽培, 获得批准后可申请用作食品和饲料。评价的内容主要有: 转基因生物的生存竞争能力, 主要考虑转基因植物对野生植物的竞争性, 例如营养、光照、生活环境和对生长的影响; 转基因生物产生有害物质对野生植物生长发育的影响; 转基因生物和野生近缘种的基因漂移。日本通过环境安全评价的转基因植物见表1。



　　农林水产省和内阁办公室食品安全委员会依据《转基因饲料安全评价指南》和《转基因饲料添加剂安全评价指南》对饲料和饲料添加剂进行安全评价。内阁办公室食品安全委员会实施风险评估, 并向农林水产省提供技术建议、与公众进行信息交流; 农林水产省负责受理、审批安全评价申请, 并向内阁办公室食品安全委员会进行技术咨询、与公众进行信息交流。评价的重点是, 与传统对照物相比转基因饲料表达新蛋白对家畜的毒性, 以及转基因饲料表达新蛋白在家畜体内变为有害物质的可能性。日本通过饲料安全评价的转基因植物见表1。



　　厚生省和内阁办公室食品安全委员会依据《转基因食品和食品添加剂安全评价指南》对食品和食品添加剂实施安全评价, 评价程序和转基因饲料以及饲料添加剂基本相同。评价内容主要有: 受体植物的安全性、外源基因的特性、新表达蛋白的特性、新表达蛋白的安全性、转基因食品的营养变化和加工过程。



　　2. 标识制度   

　　

　　日本根据《食品卫生法》和《农产品标准化和标识法》, 于2000 年3 月31 日发布农林水产省第517 号公告———《转基因食品标识标准》, 该标准于2001 年4 月1 日实施。2001 年9 月28 日、2002 年2 月22 日、2005年10 月10日, 农林水产省分别发布第1335 号、1334 号、1535 号公告, 对转基因食品标识目录进行修改, 分别增加了高油酸大豆及其加工品、马铃薯及其加工品、三叶草及其加工品等。日本对转基因农产品采取强制标识和自愿标识共存的制度: 对转基因农产品及其加工食品、不区分转基因与非转基因的农产品及其加工食品进行强制标识, 分别表示为“××( 转基因) ”、“××( 转基因不区分) ”;非转基因农产品及其加工食品进行自愿标识, 可表示为“××( 非转基因) ”。同时规定: 国内不存在转基因生物的食品不能进行非转基因标识; 转基因生物加工后, 不再含有重组DNA 或蛋白质的产品采取自愿标识( 在营养成分及用途上与常规食品有显著改变的进行强制标识) ; 转基因食品的标识阈值为5%, 即食品主要原料中批准的转基因成分达到5%后才需要强制性标识, 对于未批准的转基因生物, 转基因食品的标识阈值为0。“主要原料” 指食品的3 种主要原材料之一, 含量在5%以上。农林水产省在调查了可能含有转基因成分的200多种食品后, 根据食品中DNA 或蛋白质是否存在的检测结果,制定了转基因食品标识目录, 具体见表2。  



　　日本非转基因食品标识需要严格的IP( identity preserved)认证, 并施行分别生产流通管理。考虑到: 转基因产品全部来自进口, 国内对转基因产品和非转基因产品的共同需求, 日本针对美国、加拿大制定了进口大豆、玉米等非转基因农产品的分别生产流通管理手册, 将认证过程分为农民生产、收购商运输、驳船运输、出口商运输、港口仓储、批发运输、产品粗加工、食品加工8 个阶段, 每一阶段都需要向下一阶段出具管理记录和非转基因证明。



　　日本每年大约进口500 万t 大豆、1 200 万t 玉米、300 万t 豆粕、100 万t 油菜子粕、15 万t 棉子粕。玉米、豆粕、菜子粕、棉子粕等饲料用产品, 不需要标识。进口大豆主要用于榨油、制作豆腐和纳豆等。榨油用大豆的加工品为豆油和豆粕, 不需要标识; 根据国民的需要和市场的要求, 制作豆腐和纳豆的大豆全部为非转基因大豆, 大部分进行非转基因标识。因此, 日本转基因标识数量极少, 仅有少量转基因高油酸大豆的加工品。



　　二、转基因生物研发



　　日本政府十分重视转基因生物的研究, 认为“只要处理好安全问题, 转基因技术对人类的贡献将是巨大的”。日本转基因生物研发工作虽然起步较晚, 但近年来取得了显著的成绩, 尤其是对于转基因水稻研发, 仅2004—2005 年就有18 项转基因水稻获准隔离条件下试验。然而, 由于日本农业在经济发展中占的比重很小, 农业生产者很难逾越消费者对转基因生物的反对态度, 转基因生物在日本商品化种植存在很大困难。虽然政府总体上推进转基因生物产业化, 并进行了形式多样的科普宣传和产品展示, 迄今为止日本还没有转基因生物的生产种植。



　　转基因生物的研究主要由大学和农林水产省独立行政法人进行。前者主要开展基础性研究工作, 例如目的基因的克隆和功能性状的确定等; 后者则开展转基因的研发、安全性评价等下游工作。另外, 部分企业也从事转基因作物的研发。总体来说, 日本转基因植物的研发分为3 个世代:



　　第1世代: 以提高作物的农艺性状为主, 包括抗病性、抗虫性、耐除草剂和抗逆性( 低温、干旱、盐碱、倒伏) 。日本已开发了半矮化水稻、抗稻瘟病水稻、抗圆环病毒番木瓜、蓝色康乃馨等多种转基因植物。



　　第2世代: 与功能性食品相关的转基因作物, 主要包括提高维生素含量、抗过敏、降低血糖和生产疫苗、诊断抗原等性状。目前研发成熟的主要有, 富含维生素A 的黄金稻、转入杉树多肽基因的抗花粉症水稻和促进胰岛素分泌的降血糖水稻等, 其中防花粉过敏水稻正进行食品安全性动物试验。



　　第3世代: 用于环境修复、生产工业原料的转基因生物。目前, 日本正在开发吸收重金属离子的转基因作物和降解2,4- D 等化学农药的转基因微生物, 并加强用于石油替代品和医药、食品添加剂、化妆品等新性状转基因生物的研发。



　　鉴于公众对转基因生物安全的普遍关注, 为便于转基因生物的应用和公众的接受, 日本非常重视在转基因研发中采用“ 安全性” 技术措施, 相关技术主要有:应用植物源目的基因、不使用标记基因、选用叶绿体特异性表达的启动子等。



　　三、转基因生物的安全性检测和监管



　　1. 安全评价检测和监管  

　  

　　按照“谁开发谁评价”的原则, 日本主要由研发机构进行安全评价检测, 但环境安全检测隔离试验场必须通过农林水产省的认证, 目前日本在全国认证了24 所环境安全检测机构, 其中国立机构19 所, 民间企业5 所。检测任务主要来源于3 个途径:①政府为消除公众疑虑, 委托开展的安全性试验; ②检测机构对自己研发产品的安全性检测; ③其他研发单位租用检测机构开展安全性检测。检测机构开展环境安全检测一般经过3 个步骤: ① 检测机构申请试验计划, 将试验方案报农林水产省; ② 农林水产省官员在试验前进行实地检查, 撰写报告并备案; ③ 试验期间, 各地农政局根据备案报告进行经常性检查, 及时处理违规情况。



　　由于公众对转基因生物的恐惧心理, 日本对转基因生物检测机构的设施要求十分严格。隔离条件下的试验应在封闭温室或特定网室中进行, 多数检测机构建立了P1、P2 实验室开展安全性试验。开放条件下的试验应在农林水产省认定的隔离试验场进行, 试验场的隔离措施主要体现在4 个方面: ①试验场和外部环境的隔离: 一般采用山、树林等自然环境隔离, 并在试验场四周设立封闭的围栏和监控器; ②试验场的运行制度: 主要是严格人员的出入、试验人员进出的防护措施以及防止试验材料带出; ③设备的清洗和废水的处理: 具有专门的处理设备; ④废弃材料的处理: 一般采用灭火、焚烧、还田3 种措施。



　　日本主要开展油菜、玉米、大豆等生物的环境安全检测, 主要研究领域如下: ①外源基因漂移的检测, 主要开展了转基因油菜的基因漂移机制研究和玉米花粉传播、杂交的检测; ②转Bt 基因玉米对非靶标鳞翅目昆虫的影响; ③转基因作物试验田中杂草、昆虫、土壤微生物群落动态变化监测, 对转基因油菜、大豆试验田进行了5 年的跟踪检测; ④环境恢复重组微生物对土壤微生物群落的影响。日本在转基因生物安全检测过程中遵循的重要原则是, 尽量避免转基因生物的释放, 尽量用非转基因材料开展试验, 阐述转基因生物的安全性, 例如农业环境技术研究所应用非转基因材料开展玉米花粉传播、杂交研究。



　　2. 产品检验和监督   

　　

　　日本在全国建立了从原料进口到加工销售的转基因产品检验监督机制, 包括检测方法的研制、转基因食品的检验监督和转基因饲料的检验监督。



　　( 1) 转基因产品检验方法。主要由食品综合研究所、农林水产省、厚生省和农林消费技术中心研制, 其中食品综合研究所技术力量最为雄厚, 已开发了多种转化事件特异性检测方法, 包括DNA 快速提取、单基因定性PCR、多基因定性PCR、实时定量PCR、竞争性定量PCR 和基因芯片, 并按照ISO/TC34 的要求建立了标准对照物质( 质粒分子) 。目前日本建立了抗农达大豆, 转基因玉米Mon810、Event176、GA21、T25、NK603、TC1507、Mon863、BT11、BT10、CBH351, 转基因番木瓜55- 1 和转基因马铃薯NL、NL plus、NL- Y 的标准检测方法, 转基因玉米BT10、Starlink、中国Bt 水稻以及转聚合基因玉米的检验方法正在进一步完善。



　　( 2) 转基因食品标识的监督。主要是农林水产省消费技术中心, 该中心下设小樽、仙台、横滨、名古屋、神户、冈山、门司7 个分中心, 分别负责不同地区转基因食品标识的检验监督。分中心建有专门的转基因产品检测实验室, 实行分区隔离和专人负责管理, 尽量避免可能的外来污染。检测机构每年在市场抽取样品进行检测, 对于检测出转基因成分、未进行标识的食品, 需要到生产工厂对产品原料进行进一步检测, 以确定转基因成分是否达到5%的标识阈值。转基因食品检测经费由国家统一划拨。



　　( 3) 转基因饲料的监督。主要是肥料饲料检查所, 该所下设札幌、仙台、名古屋、大阪、福冈5 个事务所, 分别负责不同港口的饲料转基因检测。事务所中转基因产品检测实验室的设置和农林水产省消费技术分中心基本相同。肥料饲料检查所只对港口可能含有转基因成分的货物进行抽样检测, 检测项目为玉米BT10、Starlink 等日本未批准转基因作物。肥料饲料检查所对Starlink 玉米进行定量检测, 检测阈值为1%; 对BT10 玉米进行定性检测,即0 阈值, 超过阈值的转基因产品作退货处理。目前, 日本要求美国出口的玉米先进行自我检测, 再由肥料饲料检查所复检确认, 对于通过检测进入国内流通领域的产品,不再进行跟踪监管。肥料饲料检查所的转基因产品检测经费由国家划拨。



　　四、政策建议



　　当今, 生物技术在解决粮食、能源、资源等问题上越来越显示出其巨大潜力, 生物技术的发展对生物安全提出了挑战。中国转基因生物安全管理工作起步较晚, 支撑能力建设相对落后, 因此要做好这项工作, 既促进中国生物技术的健康可持续发展, 又要建立安全评价的技术壁垒,保护中国自主的生物技术产业和转基因农产品贸易。兹建议如下:



　　1. 设立转基因生物安全性研究专项  日本等发达国家对转基因生物环境安全和食用安全做了大量的研究和检测, 转基因生物安全审批主要依据科学研究的结果。而中国由于安全性研究资金投入不足, 转基因生物的安全评价信息资料较少, 缺乏完整性, 安全评价审批往往科学依据不足。建议国家设立转基因生物安全性研究专项, 系统支持转基因作物外源基因漂移、对生态环境长期影响等问题的研究, 并系统整理搜集主要受体生物的安全性资料, 为安全评价审批提供科学依据。



　　2. 加强转基因生物技术检测机构建设  技术检测机构是验证转基生物安全的主要载体, 也是从事转基因生物安全性研究的重要技术支撑。检测机构建设的进程和规范化程度直接关系到中国转基因生物安全评价技术资料的完备和转基因产品监管力度。技术检测机构建设既要高质量、符合技术要求, 又要根据实际条件、突出技术特色, 建议相关部门尽快推进中国技术检测机构的建设速度。



　　3. 设立转基因生物安全检测专项资金  转基因生物安全性验证检测、监测, 以及转基因产品监测是一项技术性很强的国家公益性行为, 建议国家设立转基因生物安全检测专项资金, 加强对转基因产品的跟踪监管, 促进标识制度的实施; 开展转基因生物安全性符合验证, 回答公众疑问并确保转基因生物安全; 监测转基因生物的长期影响,保护中国的生物资源和转基因生物的可持续利用。



　　4. 抓住机遇, 扩大中国对日本玉米和大豆的出口  由于转基因标识制度加剧了日本公众对转基因食品的恐惧心理, 目前日本生产的豆腐、豆芽、毛豆、玉米淀粉全部采用非转基因原料。这对于转基因和非转基因大豆、玉米同时种植的国家来说, 非转基因农产品的认证管理将增加出口成本, 而对于没有种植转基因粮食作物的中国来说, 无疑是一个扩大玉米和大豆出口的良机。