抗艾滋病新药“复方SH”投入批量生产

yifei

近日，由昆明植物所研制的，专用于治疗艾滋病感染者、患者的天然药物制剂——“复方SH(司艾特散)”，在云南省玉溪高新区云南司艾特药业有限公司封闭生产线投入批量生产。该产品已在泰国完成临床试验并已通过泰国政府批准，在泰国合法上市销售；并与越南、利日尼亚、南非等国家签订了合作协议。

    据了解，“复方SH”是昆明植物所罗士德研究员等科技人员于1987年开始研制的，他通过研究中草药中抗HIV活性成分，从20多种活性较强的中草药中选择了5味中药，按“君，臣，佐，使”的配伍原则，组成了“复方SH”。并于1997年7月与泰国卫生部签订了合作开展“复方SH”在泰国进行临床试验研究的协议。2000年，泰国卫生部伦理委员会正式批复“复方SH”临床试验。同年3月，Ⅰ、Ⅱ期临床试验在泰国清迈医院进行，时间3年，总有效率达89%。在Ⅰ、Ⅱ期临床试验基础上，中泰双方决定开展Ⅲ期临床试验，与Ⅰ、Ⅱ期临床试验方法不同，Ⅲ期临床试验采取了国际上通行的双盲法进行，Ⅲ期临床试验从2002年9月开始至2003年2月结束，历时6个月，结果表明服用AZT+DDC+SH药物的一组临床病人体内病毒下降更快，有的病人已检测不出艾滋病病毒，同时未发现有明显的毒副作用，但服用AZT+DDC+安慰剂的一组病人未出现有AZT+DDC+SH药物的一组良好的试验结果。这表明“复方SH”不但能够单独服用，也可以与西药合用，单独服用能够有效杀灭艾滋病病毒，使病毒载量明显下降，提高T-4(免疫细胞)细胞活性，增强人体机体免疫能力，与西药合用能降低西药的毒副作用。

    “复方SH”治疗艾滋病是一种中式的“鸡尾酒疗法”。它的临床研究成功不仅是在应用上，在学术上也是一种重大突破。“复方SH”由五种中药组成，它们所含有的不同化合物能作用在HIV病毒复制的不同环节上，经研究，“复方SH”中含有对水解蛋白酶有抑制的化合物，也有对逆转录酶起作用的化合物，起的是一种“多靶点”的作用，是对中药的创新贡献。

    “复方SH”是一个经严格临床实验证明的纯天然药物制剂，选用的临床方案和结果分析均按国际规范的方法处理，能得到国际认同。2004年3月“复方SH”在泰国完成了注册，可长期出口泰国市场销售，当前“复方SH”已按国家食品药品监督管理局新药注册管理办法要求，完成了该制剂的质量标准及药物稳定性实验研究工作，并整理了研究资料，上报国家药监局，现已拿到国家新药临床批件。

    为了进一步推进“复方SH”的产业化，开拓在泰国的市场，2005年11月，泰国卫生部与昆明植物所签署了抗艾滋病药物“复方SH药物的市场开发”合作协议书，开始进行“复方SH”药物的进口，并在泰国对该药物进行大规模的市场化运营。目前该药已通过了泰国食品与药品监督局的认证，获准在泰国上市。