我国生物材料专利制度发展及其现状分析

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20世纪最后10年，随着人类基因组计划以及重要农作物和微生物基因组计划的实施，转基因羊“多莉”，转基因大豆、水稻等一系列重大生物科技成果不断涌现。进入21世纪，基因工程及其和应用科学快速发展。以生物材料（生物材料特指任何带有遗传信息并能够自我复制或者能够在生物系统中被复制的材料）为核心的生物技术成为全球发展最快的高新技术之一。生物科学技术对人类社会的影响日益深刻。

  随着生物科技的迅猛发展，生物材料为核心的科研成果保护和利用变得异常重要，科技成果保护对于科学研究的深入开展及其产业化开发意义重大。专利已成为世界范围内生物材料技术保护的重要法律工具。更好的认识和利用专利有助于我国生物材料技术的保护及其生物技术产业的发展。本文就我国生物材料领域专利的发展、保护范围及该领域专利现状进行介绍，并提出几点建议。

  一、我国生物材料专利保护制度的发展

  1985年4月1日，《中华人民共和国专利法》颁布实施，这标志着专利制度在我国正式施行。此后随着我国经济的发展和对外开放步伐的加快，我国专利法又经过了2次修改和完善；其中涉及生物材料专利保护制度也经历了不断修改完善的历程，我国生物材料专利保护制度已经逐步接近发达国家的保护水平。主要变化如下：

  1985年4月1日～1993年1月1日，专利法第二十五条规定，对“药品和用化学方法获得的物质”不授予专利权。由于按照专利的分类规则，微生物等归于化学领域；因此按照上述规定，采用生物学方法得到的微生物及其遗传物质不能得到专利保护；仅对一定条件下获得生物体的生物学方法、遗传工程学方法发明和微生物学方法的发明创造授予专利。

  1993年1月1日全国人大常委会修改后的《中华人民共和国专利法》开始实行，修改后的专利法第二十五条删除了对“药品和用化学方法获得的物质”不授予专利权的规定，从而增加了微生物及其遗传物质等的专利保护范围：微生物及遗传物质发明、生物制品发明、获得生物体的生物学方法、遗传工程学方法发明和微生物学方法的发明均可以受到专利法的保护。专利法的修改扩大了微生物及其遗传物质的专利保护范围”。此次专利法的修改也将发明专利的保护期由过去的15年延长到20年，延长了专利保护时间。

  1994年1月1日中国加入了专利合作条约，并于1995年7月1日成为《国际承认用于专利程序的微生物保存布达佩斯条约》的成员国，与此同时，中国微生物菌种保存管理委员会普通微生物中心（CGMCC）和中国典型培养物保藏中心（CCTCC）也正式成为专利程序认可的国际菌种保藏单位，这就极大地方便了国内外生物材料发明人在国内外申请和获得专利保护。

  2001年专利法进行第二次修改，修改前的微生物包括传统生物学意义上的微生物，例如细菌、真菌、 放线菌、原生动物、藻类、病毒等。为了便于专利法的实际操作和与国际接轨，修改后的专利法引入了生物材料的概念，拓展了微生物的范畴；生物材料是指任何带有遗传信息并能够自我复制或者能够在生物系统中被复制的材料，如基因、质粒、微生物、动物和植物等等。生物材料不仅包括了传统生物学意义上的微生物，也包括了与这些微生物具有相似特性的其他生命实体，例如质粒、动植物细胞系、杂交瘤；因此保藏范围也由以前的微生物扩展到了生物材料。

  二、我国专利保护的生物材料范围

  我国专利法经过修改逐步扩大和完善了生物材料的专利保护范围，依据专利法实施细则第二十五条和审查指南第二部分第十章的相应规定，绝大部分生物材料属于可授予专利的主题，可以得到专利的保护。主要包括微生物、遗传物质及其载体、动物和植物生产方法。

  1.微生物

  微生物包括：细菌、放线菌、真菌、病毒、原生动物、藻类等。由于微生物既不属于动物，也不属于植物的范畴，因而微生物不属于专利法第二十五条第一款第（四）项所列的情况。可以获得专利保护，但未经人类任何技术处理而存在于自然界的微生物由于属于科学发现，所以不能被授予专利权。只有当微生物经过分离成为纯培养物，并且具有特定的工业用途时，微生物本身才属于可给予专利保护的客体。涉及微生物的发明主要有微生物、微生物培养方法及其有关微生物应用的发明。满足专利实用性、新颖性和创造性要求的相关微生物发明都可以获得专利授权。

  与已知种的分类学特征明显不同的微生物（即新的种）具有创造性。如果发明涉及的微生物的分类学特征与已知种的分类学特征没有实质区别，但是该微生物产生了本领域技术人员预料不到的技术效果，那么该微生物的发明具有创造性。如果发明中使用的微生物是已知的种，并且该微生物与已知的、用于同样用途的另一微生物属于同一个属，那么该微生物应用的发明不具有创造性。但是，如果与应用已知的、属于同一个属中的另一微生物相比，该微生物的应用产生了预料不到的技术效果，那么该微生物应用的发明具有创造性。如果发明中所用的微生物与已知种的微生物具有明显不同的分类学特征（即发明所用的微生物是新的种），那么即使用途相同，该微生物应用的发明也具有创造性。

  专利法第二十六条第三款规定，说明书应当对发明或者实用新型作出清楚、完整的说明，以所属技术领域的技术人员能够实现为准。为了满足专利法第二十六条第三款的要求，必须按规定将发明所涉及的生物材料到国家知识产权局认可的专利程序保藏单位进行保藏。

  2.遗传物质及其载体

  遗传物质及其载体主要包括基因（或DNxxx段）、质粒、动植物细胞系、融合细胞、单克隆抗体等发明。上述物质及其生产方法均可以获得专利保护。基因或DNxxx段包括从微生物、植物、动物或人体分离获得的，以及通过其它手段制备得到的。

  自然界以天然形态存在的基因或DNxxx段，仅仅是一种发现，属于专利法第二十五条第一款第（一）项规定的“科学发现”，不能被授予专利权。但是，如果是首次从自然界分离或提取出来的基因或 DNxxx段，其碱基序列是现有技术中不曾记载的，并能被确切地表征，且在产业上有利用价值，则该基因或DNxxx段本身及其得到方法均属于可给予专利保护的客体。为了满足专利法第二十六条第三款的要求，应按规定将所涉及的遗传物质材料到国家知识产权局认可的保藏单位进行保藏。

  3.动物和植物品种的生产方法
  据专利法第二十五条第二款的规定，对动物和植物品种的生产方法，可以授予专利权。但这里所说的生产方法是指非生物学的方法，不包括生产动物和植物主要是生物学的方法。一种方法是否属于“主要是生物学的方法”，取决于在该方法中人的技术介入程度。如果人的技术介入对该方法所要达到的目的或者效果起了主要的控制作用或者决定性作用，则这种方法不属于“主要是生物学的方法”。例如，采用辐照饲养法生产高产牛奶的乳牛的方法；改进饲养方法生产瘦肉型猪的方法，采用基因工程技术等生物学方法得到动物或植物的方法都等属于可被授予发明专利权的客体。

  三、不受中国专利保护的生物材料

  1.动物和植物个体及其组成部分

  动物和植物是有生命的物体。根据专利法第二十五条第一款第（四）项的规定，动物和植物品种不能被授予专利权。转基因动物或植物是通过基因工程的重组DNA技术等生物学方法得到的动物或植物。其本身仍然属于“动物品种”或“植物品种”的范畴，不能被授予专利权。动物的胚胎干细胞、动物各个形成和发育阶段例如生殖细胞、受精卵、胚胎等，属于“动物品种”的范畴，根据专利法第二十五条第一款第（四）项规定，不能被授予专利权。

  2.处于各形成和发育阶段的人体

  专利法第五条规定：对违反国家法律、社会公德或者社会公共利益的发明创造，不授予专利权。处于各个形成和发育阶段的人体，包括人的生殖细胞、受精卵、胚胎、干细胞及个体属于违反专利法第五条规定的范围，不能被授予专利权。

  四、国内生物材料专利现状

  近年来，随着专利保护制度的不断完善和人们专利意识的提高，国内科研机构、企业和个人的专利申请量持续升高，例如1999～2005年上海联合基因有限公司申请发明专利3700多项。

  据Derwent Innovations Index的检索结果，2002～2005年，世界范围内生物材料领域各主题按专利收录数合计由高到低排序依次为：转基因研究（4119项）、基因组研究（3344项）、克隆技术（2000项）、干细胞研究（1210项）。在各主题中，美国专利数均大大领先于其它国家，按主题专利总数的比例来统计，美国除在基因芯片方面所占比例（32.30%）相对较小外，其余均在44%以上，转基因研究与基因组研究方面的专利所占比例也在55%以上。紧随其后的是澳大利亚，其占各主题专利数的比例均在31%以上，接下来是日本、中国。中国在基因芯片、克隆技术方面的专利分别占到总数的29.07%、17.1%。

  事实也说明：我国在生物材料专利保护方面已经迈出了可喜的一步，但与国外相比，在生物材料的专利保护方面，我国尚存在专利数量少、质量低、国外专利匮乏、自主知识产权品牌缺乏等问题。在专利保护日益加强的今天，只有不断加强我国生物技术企业的科技创新和专利保护意识，培育具有自主知识产权的技术和产品，我国生物产业才能在知识经济迅猛发展的浪潮中求得生存和发展。

  当前，我国生物技术企业专利工作的基础仍然相当薄弱，企业领导和员工专利意识淡薄，多数企业缺乏科研人员和设施，绝大多数企业没有专利管理机构，企业专利保护和运用水平较低；受我国科技管理体制的影响，长期以来高校和科研机构形成了重视论文和成果而忽视专利的现象，在专利的保护和应用能力方面十分欠缺；另外，我国科技计划管理方面尚未形成有效务实的专利评价和考核机制。这些问题的存在影响了我国生物材料领域科研成果的专利保护和应用。

  作为世贸组织成员之一，中国必须遵守《与贸易有关的知识产权协议》（TRIPS协议），履行知识产权保护的义务和责任。近年来，国外企业已经开始紧锣密鼓地在中国进行其生物材料专利布局。如何保护自身科技成果、有效应对和反击国外企业的专利围剿是关系我国生物技术产业长远发展的关键问题，必须认真对待。

  我们必须加大科技投入，创造更多的科技成果；加强企业知识产权制度建设：促进企业自主知识产权的形成；加强专利文献的开发利用，提高企业研发起点；积极申请国内外专利，占领潜在市场；加大生物材料专利信息平台的建设工作，为企业技术创新提供有效的支撑。