价拨缓解Ⅷ因子的紧缺 生产药企反映无奈

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来源: 医药经济报  更新：2007-12-21  www.pharmtec.org

SFDA组织开展对凝血因子生产用冷沉淀进行价拨的试点工作，血液制品行业内部已经在为接下来的“扩产”做准备

  “这一措施如有效执行，市场对Ⅷ因子的需求有望在半年内得到满足。”绿十字（中国）销售部祈经理兴奋地表示。

  近日国家食品药品监督管理局（SFDA）发出通知，开展对凝血因子生产用冷沉淀进行价拨的试点工作。由于Ⅷ因子供应紧张的主因在于原料血浆供应量下降，因而此次SFDA组织开展价拨凝血Ⅷ因子生产用的冷沉淀，业内普遍认为将缓解Ⅷ因子短缺。

  目前SFDA大致的思路是，在确保安全的前提下，从尚未生产Ⅷ因子的血液制品生产企业调集在原料血浆中分离出的冷沉淀，集中到3家具有生产资格的Ⅷ因子生产企业。

  价拨半成品

  事实上，对于Ⅷ因子在内的血液制品紧缺现状，国家药品监督管理部门在自身职能范围内一直在积极采取措施，目前已经要求中国药品生物制品检定所和药品审评中心这两个行政受理中心，加快对凝血因子产品的审评和审批速度，优先受理、优先审评、优先检测，一切优先安排。

  由于原料血浆供应量下降了50%，今年我国凝血Ⅷ因子的产量较去年下降32%。2006年我国凝血Ⅷ因子的年产量是4890万单位，2007年至今仅为3340万单位。

  为此，几家生产企业曾多次向本报反映他们的无奈：一方面，因为原料血浆采集量不断下降，原本设计的产能无法投产；另一方面，部分血液制品生产企业受限于分离技术和生产能力不能生产Ⅷ因子，而早先卫生部门制定的法律又禁止血浆和血浆组分的买卖，导致该种血浆组分时有被浪费的情况。

  而依据12月11日SFDA颁布的国食药监安2007748号文，在确保安全的前提下，通过血浆半成品的价拨提高血浆组分利用率的方式将被允许。具体价拨方案如下：由上海生物制品研究所提供冷沉淀给上海莱士血制品有限公司；由山东泰邦生物制品有限公司提供冷沉淀给绿十字（中国）生物制品有限公司；由河南中泰药业有限公司、贵阳黔峰生物制品有限责任公司提供冷沉淀给华兰生物工程有限公司。

  价拨双方应就提供冷沉淀所涉及的冷沉淀质量标准、原料血浆病毒安全性、成本价格以及供应方式等具体事宜进行商议，并签订协议。

  另外，SFDA还要求价拨双方将签订的协议、增加冷沉淀制备或使用外购冷沉淀制备凝血因子Ⅷ制剂的制检规程等相关资料分别上报所在地省级食品药品监督管理局备案，同时抄送中国药品生物制品检定所及授权生物制品批签发的省级药品检验所。

  “目前有Ⅷ因子生产能力的企业，并不是每一批血浆都用来生产Ⅷ因子。如有生产批文的企业把所有分离的血浆组分都用在Ⅷ因子的生产上，我觉得差不多就够了。SFDA已经要求有批文的厂家加快生产Ⅷ因子，现在又发布这一价拨政策，应该很快就能解决问题。”中国医学科学院输血研究所所长王憬惺告诉记者。

  试点前的试点

  鉴于这一消息对国内血友病患者的实质性影响，《医药经济报》第一时间联系了中国血友病联谊会。

  记者从该会副会长孔德麟处了解到，在这一凝血因子厂家期待多年的政策明朗化之前，内部更小规模的试点已经在进行。

  孔德麟向本报透露：“这实际上就是组分的共享，早在今年年初，经SFDA的许可，绿十字与山东米歇尔已经在这方面进行了初步的尝试。”

  他认为，这里面还有一些问题需要解决：用于生产Ⅷ因子的血浆在采集完毕需要速冻，否则会失去活性，不生产Ⅷ因子的厂家采浆设备不是很先进，所以冷沉淀中的活性成分很少。绿十字和山东米歇尔也是因为这方面的原因，在合作一段时间后没有继续合作。

  对此，王憬惺教授表示，没有生产Ⅷ因子的血液制品生产企业，在血浆保存方面可能不能达到要求，但不等于不能做。

“关键就是要在比较短的时间内进行速冻，在采浆过程中做好血浆组分的保护措施。”王憬惺指出，既然是价拨，生产方也会就冷沉淀应该怎样进行技术保存提出要求，所以组分的活性是可以得到保证的。

  另一种奢望

  除了有条件价拨冷沉淀的消息，缓和近期Ⅷ因子供求紧张的利好消息还有一个：11月11日，拜耳的基因重组Ⅷ因子注册进口得到了批准。SFDA新闻发言人颜江瑛表示，目前有75万单位的进口基因重组Ⅷ因子正在通关进口，今年年底可望进入市场。

  有业内专家认为，考虑到国内通过价拨冷沉淀生产的Ⅷ因子在年底之前暂不可能上市，基因重组Ⅷ因子将起到一定的缓解作用。不过，虽然目前基因重组Ⅷ因子在国内的价格与美国相比算是便宜的，但每250国际单位1400块钱，比源自血浆的Ⅷ因子要贵4~5倍，一般患者很难承受，除非该产品进入医保目录。

  “价格昂贵还是便宜，由市场来决定。”孔德麟表示。他希望国家能考虑“一旦国内发生通过血液传播的未知流行性传染病，Ⅷ因子等血液制品如何供应”的问题。

  王憬惺则认为，当前Ⅷ因子一药难求，主要是各方之前对市场需求认识不足：“其实Ⅷ因子的市场前景很大，但目前国内血友病人的支付能力有限，没有一个保障体制来保障血友病人用药，国内病人仅在出血时才用Ⅷ因子，这导致了现实的市场不是很大。而随着市场的扩容，只要国内厂家把产能开动起来，完全有能力自己解决问题。”