欧洲药品管理局关于吡罗昔康再评价结果的问答

lanfeng

欧洲药品管理局（EMEA）最近完成了有关非类固醇抗炎药(NSAID)吡罗昔康的安全性再评价。该局人用药品委员会（CHMP）的结论认为，吡罗昔康的益处仍大于其风险，但是，基于安全方面的考虑，其应用仅限于某些特定的适应症，并应该始终尽可能使用最低剂量和最短时间。此外，CHMP还增加了吡罗昔康某些禁忌症并强调了警告信息，以确保不用于那些出现副作用的高危患者。

吡罗昔康是什么药物？
吡罗昔康是一种用于治疗炎症的非类固醇抗炎药，该药物已上市多年并用于治疗多种疼痛症状。吡罗昔康是一种非选择性非类固醇抗炎药，作用于包括参与炎症过程的一类环氧酶在内的所有类型的环氧酶。

为什么对吡罗昔康再评价？
EMEA于2005年和2006年进行了非选择性NSAIDs的安全性评价，先后考察了其胃肠道和皮肤安全性以及心血管安全性。其间，由于含有吡罗昔康的药物与其它非选择性NSAIDs相比，与出现较多的胃肠道副作用和严重皮肤反应具有相关性，因而对吡罗昔康进行了专门评价。鉴于此，欧盟要求CHMP对吡罗昔康的受益与风险进行全面评价。

CHMP评价分析了哪些数据？
CHMP对以前的安全性数据审评资料以及新的临床试验和流行病学研究数据进行了评价，还对科学期刊发表的有关资料进行了考察。

CHMP的结论是什么？
基于可利用的资料，CHMP的结论如下：
•应停止用于急性疼痛和炎性症状的治疗；
•应仅限用于骨关节炎、类风湿关节炎和强直性脊柱炎的症状缓解；
•不应作为一线治疗药物；
•每天最大剂量不应超过20mg；
•处方权仅限于治疗慢性（长期）疼痛和炎性症状有经验的医师。