第三军医大自主研制胃病疫苗在世界首次完成Ⅲ期临床试验

第三军医大自主研制胃病疫苗在世界首次完成Ⅲ期临床试验


作者：冯竞 来源：科技日报 发布时间：2007-6-11 14:16:24 小号字 中号字 大号字


由第三军医大学生物医药中试研究基地暨临床免疫及微生物学教研室主任邹全明教授领衔的科研团队，历经10余载完成国家Ⅰ类新药“口服重组幽门螺杆菌疫苗”的Ⅲ期临床试验，有望近期正式投入生产。这是国际上第一个完成Ⅲ期临床试验的幽门螺杆菌胃病疫苗，是真正意义上由中国人研发的原创性疫苗。目前，该课题已获5项国家发明专利。

1983年，澳大利亚学者马歇尔和沃伦发现了定居于人胃部的幽门螺杆菌（H.Pylori，Hp），并研究证实了该菌是导致胃炎、胃溃疡及十二指肠溃疡的元凶。随后，世界卫生组织将Hp菌定为Ⅰ类致癌因子，两位澳大利亚科学家因此获得2005年度诺贝尔生理学/医学奖。此后，如何有效预防与根治幽门螺杆菌成为困扰国际医学界的难题。

1995年，邹全明带领课题组在没有相同疫苗参考资料的情况下，将基因工程、蛋白质工程等现代分子生物技术与原有研究基础紧密相连，突破了研制中的许多关键性技术难题，在国际上首创分子内佐剂黏膜疫苗理论，并采取独特的基因工程疫苗分子构建模式，在黏膜表面产生免疫力，避免了以往因幽门螺杆菌在黏膜表面感染而难以防治的情况；建立了多种长期稳定的动物感染模型，为评价胃病疫苗提供了必要条件，成功解决了该领域的世界性难题；采用特殊工艺剂型，克服了胃酸、胃蛋白酶对疫苗的破坏作用，提高了疫苗的有效性和稳定性。

1997年，第三军医大以技术入股的形式，组建了产、学、研模式的生物高科技有限公司，建设了先进的GMP生物制药工程技术研究中心，使项目的资金、研发设备有了保证。该项目先后被列为国家“九五”攻关重点课题、国家“十五”重大科技专项课题、国家“863”课题、国家新药基金项目、军队医学科研课题、国家自然科学基金项目等。