国家药监局的教训

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医改系列评论之十一

周其仁
经济观察报 2007年4月9日 星期一

上期评论指出，广遭诟病的药品回扣，本不过是药品制造商和经销商在激烈竞争的压力下送出的一份大礼。可惜这份礼物没有落入患者之手，却极不正当地进了一部分医院和医生的腰包——他们原本是受患者之托，用自己掌握的专家知识代患者来选药的。正本溯源，药的问题在于医疗服务的准入障碍和相对价格紊乱，机制被普遍歪曲之后，靠道德不能独木支天。

本文探讨另一种回扣，即药厂争相送给药监局的“批件回扣”。现实的情形是，如果药商不能合法制药，根本就不具备向医院和医生送药品回扣的资格。这就是说，制药准入是整个医药生产、销售、使用流程的第一关。过不了这一关，后面什么故事也谈不到。

在我国，制药的合法条件是什么？1985年开始实施的第一部《药品管理法》规定，开办药品生产企业、经营企业须经药品生产经营主管部门和卫生行政部门两道审查，分别取得药品生产企业合格证和许可证，再凭两证办理工商登记、领取营业执照，持有“两证一照”方可开业。此外，生产已有标准的药品还须经卫生行政部门征求药品生产经营主管部门意见后，另行审核批准。

15年后的2000年，国务院决定将原国家医药管理局行使的药品生产监管职能、卫生部行使的药政管理职能和国家中医药管理局行使的中药监管职能，一并集中交由新组建的国家药品监督管理局行使。为此，修订了原来的法律，将开办药品生产企业的程序，由两道审批、“两证一照”改为国家药监局一道审批、一证（许可证）一照（营业执照）；生产已有标准的药品和申请新药生产，也集中由国家药品监督管理局审批。

当时受国务院委托向全国人大做《中华人民共和国药品管理法修正案（草案）》说明的，正是新成立的国家药监局首任局长郑筱萸。郑对国家药监权的变更是这样说的，“（原来的管理办法）造成部门职权交叉，办事手续重复，行政效率低下，并加重了企业负担。长期以来，企业强烈呼吁减少审批环节、改革审批体制”，而新设的国家药监局集中管药权限，正是“为了从体制上解决这个问题”。

从此，生产药品的企业许可证、标准药品的生产批件，以及新药的注册批件，全部集中由国家药监局审批。据行内人介绍，新官上任的郑筱萸还用“铁腕手段”推行药品生产的GMP认证制度，以及药品流通的GSP认证制度，凡在规定时间内不能达标的企业，一律不得从事药品生产。此外，从2001年开始，郑还大力推进“地标改国标”工程，即把原先由地方药监部门审批的地标药品，升级为经由国家药监局审批的“国标”——药品外包装可以印有“国药标字”的金招牌，以国家信用为药品提供品质保证。

又过了6年，2006年的12月，业已离开国家药监局局长岗位的郑筱萸被中纪委“双规”。在他“出事”之前，国家药监局两位主管药品和医药器械的司长——分别是当年郑局长的心腹——早被“双规”并进入司法审查。2007年1月，国务院总理主持召开的中央政府常务会议专门研究了国家药监局案，宣布“郑筱萸在药品监管工作中，严重失职渎职，利用审批权收受他人贿赂……造成的危害极大，威胁人民群众身体健康，严重败坏了党和政府的形象。会议要求对郑筱萸的违纪违法问题，要彻底查清，依法严肃处理”。

回头看，药监大权的集中、审批认证项目的齐备以及药政管制的严密，与郑筱萸惊天大案是有某种联系的。可是，究竟因果联系如何，舆论的看法并不一致。人们问：药监大权向一个政府部门的集中，是不是还不如原来由两个部门分别来管更好一些？“部门扯皮”固然令人望而生畏，但“扯皮”至少也增加了肆无忌惮的贪渎行为的麻烦。人们也问：从药品研发到生产、再到流通的认证制度，除了激发新的寻租动机，对药品的品质保证，究竟起了多大的作用？

本人当然同意以下看法：国家药监局大案的关键不仅仅是权力集中，而是对集中的监管权缺乏有效的约束和监督。不从根本上解决权力寻租的问题，集中的监管权就意味着寻租目标的集中，正如分散的监管权意味着权力租金分布的发散。至于药品品质保证的认证制度，无论在技术上多么必要，也难逃沦为腐败官员手中“人质”的命运。回到“多部门扯皮”的监管模式吗？权力租金的总量不容易降低，还要加上企业在多个行政部门之间转来转去的额外费用。

不大同意关于国家药监局批药过多的批评。作为一个后发经济，能有原发的药品创新固然可贵，但是从实际出发，充分利用仿制药的低成本优势，对本国人民的健康事业也大有裨益。经济分析说，如果国家药监局批准的仿制药真的过多，郑筱萸等官员寻得的权力租金就不可能那么丰厚。这道权租的来源，无非是符合生产仿制药条件的中国企业很多，但究竟谁可以拿到批文，完全取决于药监官员怎样挥动审批大笔。讲过了，药商不断改换包装和药名的行径，是医疗体制里不当的价格管制逼出来的副产品。国家药监局宽松的“新药”标准，顶多不过是提供了一项辅助性的条件。

在我看来，国家药监局大案的真正教训，是我们究竟怎样看待医药、医疗体制中的“政府”地位。在抽象的意义上，天下“政府”都是一样的，反正一笔写不出两个“政府”来。但是，实际的政府总是具体的，总因为实际约束条件的不同而各不相同。不少人看到别的地方“政府”在医疗体制中扮演的角色，以为就可以轻而易举地搬到中国来。岂不知照抄条文容易，讲一套什么“模式”也不难，但约束政府的那一套条件却不是轻而易举就可以一并搬过来的。

郑筱萸案再次提醒公众注意，政府职能的转变，以及对政府部门权力的监督和约束，依然是我们这个转型经济社会中最为薄弱的一环。给定在短期内难以根本改善上述约束条件的现实，在医药医疗体制改革的过程中，除了“加强监管、然后加强对监管的监管”这样一条思路之外，还必须考虑另外一条思路，就是“减少一切不必要的行政监管，从而减轻实际上很难执行的对监管权的监管负荷”。一面看着权力寻租现象日盛，一面却设计出把更多资源交付给行政权力部门支配的“方案”，算不上是一种对人民、国家和社会负责的态度吧？

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