药品监管漏洞能否堵住 国家药监局:管理存在漏洞

最近一段时间，我国相继发生了齐齐哈尔第二制药有限公司制售假药案、安徽华源生物药业有限公司克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（欣弗）不良事件等，严重损害了公众的生命安全，在社会上引起强烈反响，药监部门被舆论指为“甩手掌柜”。

   “我觉得有些委屈。”安徽省食品药品监督管理局局长刘自林说。由于“欣弗事件”的药品生产企业在安徽，安徽省食品药品监督管理局因此受到全国的关注。

   “我们药监部门的工作人员怨气都很大，平时工作都是提心吊胆，很辛苦、很艰难，一旦药品出了事，大家往往把责任都推到我们头上。”刘自林觉得，现在社会上对药监部门的认识存在误区，认为只要药品出了问题就全是药监部门的责任，而事实上，药品生产企业才是药品问题的第一责任人。

   刘自林认为，药监部门的责任是通过对市场的监督，加强企业对相关法律法规的执行，但并不能杜绝药品问题的发生，药品质量不是监督出来的，而是生产出来的。

   在国家食品药品监督管理局今天上午召开的新闻发布会上，该局安全监管司副司长许嘉齐表述了同样的观点。

   据国家食品药品监督管理局安全监管司助理巡视员王者雄介绍，对克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液的灭菌生产，国家有明确的规定：105摄氏度30分钟灭菌，但安徽华源生物药业有限公司在灭菌过程中，温度在100摄氏度到104摄氏度不等，灭菌时间缩短到1~4分钟不等，明显违反规定。样品经培养后，长出了细菌。“产品出厂时也按照规定做了无菌检验，但并没有检查出来”。

   “过去没有药品不良反应监测，但并不意味着就没有药品不良反应事件发生。过去发生的药品不良反应事件并不见得少，只是大家不知道。”刘自林说，现在有了不良反应监测的体系，是管理上的进步，但给大家一个错觉，似乎这些年药品问题层出不穷。

   “从齐二药事件到“欣弗事件”，其实暴露的都是市场经济的问题。”刘自林认为，现阶段，企业存在因逐利而放松对自己要求的问题，而我国又缺少对企业的牵制作用，导致药品生产企业敢于去冒险违规。在美国，一旦药品出了问题，生产企业面临的不仅是药监部门的处罚，更重要的是会被市场抛弃，这样大的风险迫使企业不敢轻易违规。

   通过了认证的企业，药品生产为何仍出问题？

   从齐二药事件到“欣弗事件”，公众、媒体都发出了这样的疑问，为什么通过了GMP（药品生产质量管理规范）认证的药品生产企业，生产的药品仍然会出问题？

   “GMP解决的只是企业的资格问题，不通过就没有资格生产药品。”刘自林说，但GMP并不能保证药品的质量，药监部门不可能对每一个药品企业生产的每一个生产环节都进行监督，人员配备就远远不够，整个安徽省药监部门的工作人员也就 1000余人。

   每一种药品进入市场后，药监部门都会对药品进行抽检，“但我们现在的问题是，很难作出具体的规定，比如一年到企业检查多少次，去的多了，企业有意见，去的少了，问题就发现不了”。

   抽检也有局限，“欣弗的检验结果是未按批准的工艺灭菌，但抽检中，并不是所有的样品都存在这样的问题，好几个省的抽检结果都是正常的。”刘自林说。

   刘自林觉得，这几次药品不良反应事件，其实反映的是药监部门监管水平的提高。每次一出问题就会立即上报国家局，迅速在全国采取措施，从而控制事态的发展。“每一次出问题对我们都是一次经验总结”。

   刘自林同时承认，药监部门在具体管理上还存在问题，“我们的队伍业务水平还不是很高，有时候可能发现不了问题。人员配备也少，在对企业的监管上力量不足。”

   ·黑龙江省药监局局长：检测技术、手段、设备都不完善

   同刘自林一样觉得辛苦的还有黑龙江省食品药品监督管理局党组书记、局长李云龙，自从今年5月“齐二药事件”发生以来，他就一直没有闲过。

   “公众对药品关注度很高，但对药品相关知识了解的并不多，所以对我们有误解。”李云龙也认为现在对药监部门的认识有误区。李云龙以此次在“欣弗事件”中黑龙江省死亡的病人为例，“现在都很难确定说这个孩子的死亡就是因为欣弗，导致一个药品出问题的因素有很多”。

   黑龙江省食品药品监督管理局除了对药品生产企业进行日常监督外，还有每两年一次的跟踪检查，主要通过抽检的方式进行。国家每年还会确定一批重点药品品种，进行定期抽验。

   “市场存在假劣药品、出现不良事件是不可避免的。”李云龙觉得，药品市场长治久安只能是理想，出问题是正常的。世界上任何一个国家都不可能做到药品市场不出一点问题。我国药品安全保障并不是退步，而是不断提高的。

   李云龙承认，药监部门成立的时间短，大家经验不足，而且人手也少。目前在药监部门，检测技术、设备都不完善，现有的检测手段有时会导致某些问题发现不了。

   据了解，全国食品药品监督管理系统目前从业人员仅有3万余人，远低于其他监管部门。

   “出了问题我们妥善处理，正确面对，尽量减少同类事件的发生。”李云龙说，药品市场的监管水平都是不断提高的，这在世界上任何一个国家都是如此。

   ·国家药监局：管理存在漏洞

   国家食品药品监督管理局局长邵明立今天承认：“药害事件暴露出药品研制、生产、流通和使用环节存在的突出问题，反映了当前药品市场秩序的混乱局面，也暴露出药品监管工作存在的漏洞。”

   在今天举行的全国食品药品监督管理工作座谈会上，他提出，食品药品监管必须树立和实践科学的监管理念。他说，科学监管理念的根本目标是保障公众饮食用药安全、促进经济社会协调发展。实现这一目标，食品药品监管部门要不断提高监管能力和水平，防范各种食品药品安全风险，促进食品药品产业健康发展。要尽快解决一些人民群众关心、社会关注的热点、难点问题。要创新监管方式，提升监管效能，不断提高保障公众饮食用药安全的水平和能力。要逐步突破与经济社会协调发展要求不相符合的制度和机制性障碍。

   他认为，食品药品监管作为公共权力的体现，必须坚持公众利益至上的原则。当公众利益和商业利益发生冲突时，必须坚决地、毫不迟疑地维护公众利益。无论经济社会如何发展，食品药品安全都是最重要的公众利益之一，必须将公众饮食用药安全置于商业利益、集团利益和个人利益之上，旗帜鲜明地反对为了商业利益而损害公众利益的行为，反对利用公共权力为集团或少数人谋利。

   国家食品药品监督管理局也一直在加大药品生产监管力度。“齐二药事件”发生后，国家食品药品监督管理局开始直接对涉嫌违规生产的企业实施飞行检查。2006年上半年，国家食品药品监督管理局共查处违规生产企业20家，收回《药品GMP证书》11家，暂不发证两家，责令整改7家。组织开展了药品生产企业专项检查、血管支架生产企业质量体系专项检查等治理工作。制订、修订了《药品GMP飞行检查暂行规定》、《药用辅料生产质量管理规范》等一系列规章制度，目的就是严格规范企业生产行为，加强药品生产动态监管。

   “不能说目前的药品监管没有问题，我们也是在不断总结经验，尽量避免不良事件的出现。”国家食品安全监察专员毛振斌说，现在我国的药品生产企业数量太多，为了降低成本求得生存，有些企业就铤而走险，不惜违规生产。

cia1568

FDA一年批准几种新药，是以百计的

而国家食品药品监督管理局药品审评中心一年批准多少新药，数以万计，算下了，每天批准多少？

cia1568

2000年美国FDA总计批准了160种药品、生物制品和医疗器械，无论从批准产品数目还是从批准时间上，实际上都超过PDUFA(处方药申请人付费法案)所确定的目标。这表明在严重和有生命威胁疾病的预防、诊断和治疗方面都有长足的进步。从这些批准药物和医疗器械中得益的病人群包括那些癌、儿童、妇女、心血管病患者和老年人。


2000年FDA批准了160种新药都算多了，而国内呢，1万多个

NB极了，中国科技水平比较美国还高N倍。

ryry11

面对问题，党中央始终把群众的生命健康和财产安全放在第一位