引用第14楼jofenmu于2009-05-07 17:10发表的 :
我想就制剂这一块儿简单谈一下:
1.由于国内没有自主研发的原料药,而别的国家在研发出原料药之后早已基本把常见的剂型的专利都已申请,所以国内研发制剂,想突破别人的专利限制很有困难,因此国内的仿制制剂不能走出国门
2. 制剂产品的好坏,和使用辅料的质量直接相关,同类辅料国内质量,批次的重现性很差,从而造成制剂产品药效的下降。这部分制剂根本就达不到USP的要求。所以应当着重加强国内辅料质量的研发和提高,为制剂服务。
3。即使使用国际大的辅料公司的辅料,由于成本增加,在国内药厂利润空间的挤压下,这部分制剂的销售成为问题,而厂家基本不愿意使用,造成研发阶段的被动性。
4,在新剂型如:脂质体、纳米粒的研发上,由于国内研发的资金有限,使得大部分药厂无法从事这方面研究,也就更不会有这方面制剂走出国门
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谢谢!~
1. 国内的制剂产品大多都是国外专利过期的产品,基本上国内到目前为止95%以上的西药制剂都是过期的产品。所以基本不存在因专利的问题而出不去。
举个例子:印度同样是从事仿制药(非专利药,也叫通用名药),印度垄断北美非专利仿制药市场的40%。我想这也是中国10年来一直在提倡的要走仿制药路,这条路没有错,为什么印度好?我想在质量和管理方面中国还需要一定的努力来和印度竞争。
2. 辅料的成本在药品方面所占比例非常小,尤其是针对出国产品。国内的厂家之所以不用国外的辅料产品,一方面同质化太严重,很多就降低质量。
3. 新剂型方面中国还是在技术上不够完全工业化的程度,不是资金的问题。10年前,投资1个亿算是大钱,现在有钱的企业和投资人太多了,1个亿,5个亿不是大问提了。关键在与技术的成熟新,可靠性,稳定性,工业化速度等
补充:
个人认为中国在原材料(印度的制剂超过中国,但是原料远远落后与中国,他们的制剂原料很多从中国进口),人力成本,普通制剂水平,供应链,研发方面已经具备相当的实力,可以参与欧美的制剂竞争(中低端),假以时日,中国完全可以暂居高中低三块市场。
2008年,中国的医药销售在6400亿人民币,美国在2.5万亿人民币,全球的医药销售在6万亿人民币.
中国的人口是美国的4倍多,中国的医药市场潜力巨大!