生命科学

[【讨论】] 为中国医药发展献计献策?
  • 11# iamhkq
  • 2009-4-29 19:34:13
专家们认为,中医药事业之所以出现一些困难,最根本、最直接的原因是中医药管理体制和运行机制中存在着一些不符合中医药基本原理和发展规律的规定。

  中国社会科学院经济研究所研究员、中医药国情调研课题组执行组长陈其广认为,应多制定一些有利于按照中医药基本原理和自身发展规律、发挥特点和优势、特别是在医药卫生体制改革实践中可操作性强的相关政策措施。如通过大力加强公费医疗、城镇职工医疗保险和新型农村合作医疗制度对中医药的应用扶持,增加中药报销种类和提高报销比例等。

  中国中医药学院医史文献研究所所长柳长华说,中医药有中医药的标准,我国历史上的一些著名本草书都可以是标准,这个标准是规范组方的。如果说我们没有传统的中医药标准,那么我国一些著名的传统中药老字号几百年来用什么来保证用药安全呢?这就证明中医药是有一套严格标准的。但是这些标准不能都用西方的某些标准来衡量。
  • 12# dsz122
  • 2009-5-3 18:59:57
从中国成立以来,我们就只有一个真正意义上的一类新药---青蒿素,而且还是上世纪70年代的事情,我国改革开放30年后,在空间探索方面取得了很大的突破,不能说咱们的科技实力不行,可就是没有出现一个真正意义的新药(虽然每年有不少“新药”被批准上市)。
  这几年中药现代化被炒得很热,可是咱们还没有充分利用好宝贵的中医药资源,而只是简单的进行中药成分的提取浓缩,没有按照现代严格意义的医药研发模式。这方面韩国和日本远远的领先我国,他们做的银杏制剂每年有几亿美元的市场,不能不让中医药发源地的中国感觉很悲哀。一方面我们叫着中药现代化,另一方面又放不开以前的用药经验,没有用现代方法进行。
  其实,我们既然加入WTO了,就不要死抱着中医理论不放,因为国际上根本不接受不承认中医理论,我们应该按照国际通用的方法进行研究。
  首先,对经典药材进行单体的分离提取,必要补益药人参分离有效成分,然后在分子和细胞水平进行高通量筛选,最好找出其作用靶点,用药理方法揭示其作用机理,按照西药的研究思路和模式进行研究,加以时日,我们一定能成功。
  如果我们选对了研究模式,加上我们有青蒿素发现的成功经验,还有发挥我们的优势:几千年来在人身上使用的临床数据和经验,相信一定能源源不断地发现真正意义的新药,这样我们的医药产业将是多么的强大和有实力,到时根本不会把印度放在眼里,就是和欧美国家比较,一样可以平起平坐,那时多么美好呀,但愿那一天早日来临。
非常感谢斑竹和网友的积极回应。我想针对我抛出的题目谈谈我自己的经验。

实话讲:我工作时间不长不短,但是医药行业几乎所有的环节我都干过,从新药研发,到临床报批注册,到原料生产,制剂生产(片剂、胶囊、水针等),到市场做培训推广,营销(处方药,非处方药),进出口贸易,最后到工厂投资建设。所有的环节我全干过了。国内的研究院,制药厂,医药公司,国外的研究所,制药厂,贸易公司全都工作过一段时间。我想针对我的经验和大家分享一点我的看法:

1. 法规方面
中国的医药市场在法规方面的管理在过去20年中非常差,这两年随着医疗事故的攀升,对部分官员的惩罚,法规的管理逐渐严格。但是到目前为止,在透明性,公平性,国情化方面还有一段路要走。

所谓透明性就是审批药品减少黑箱操作,减少行贿受贿;

在公平性方面就是对内外一致,不是过分的相信国外药品,中国的很多药品质量很好了,但是一些国内或者国外的不法分子利用进口药容易进医院,抬高价格,伤害百姓。

所谓国情化就是中国的生产企业过多,工业化水平较低,这是事实,不能全部按照欧美先进的GMP或者其他管理来执行,其实药品能够成为药是经过多少年的积累,尤其是国外的处方过期药品,只要厂家严格配方,医生严格按照病症来下药,就不会有问题。过多的最后高标准会给企业的负担加重。

2. 市场方面

国内的药品零售价格虚高,实际出厂价格并不偏高,主要的原因就是医院的医生收入过低,国家医保还不够(这一点随着国家新的公益性医保政策推出可以提高需求),医院赊账太厉害(3各月到1年),医院管理人员太黑。如果医院管理透明,没有欠账,药品的价格可以降低很多(至少20%)。

3. 出口

中国的制剂没有能够出口,主要原因有二:一、没有奇药特药等真正的好药,如果中国有治疗艾滋病的奇药我想肯定可以进入全球任何一个国家; 二药品属于高附加值的行业,就像印钞机,欧美是不会轻易让中国进去的,中国目前的很多制剂品种质量已经很好了,美国的医疗事故每年也过百万,不要以为美国的药品就没事。中国10几亿人都平平安安,凭什么不能进入欧美市场。

中国的医药要走出去,强大需要国家的支持,医院的公德心,自身的研发实力大增。如此定可成为全球医药生产研发的主要贡献者之一。
  • 14# 272000 该用户已被删除
  • 2009-5-7 16:08:07
中国的医药行业历来都是暴利行业,尤其是新特药的销售,但大部分都是赚的国内的人民币,很少有出口国外的,就拿青霉素来说,在中国要求是初次使用皮试、隔日不用皮试、产品批号改换皮试,但在国外一般都是一生一次青霉素皮试,这个问题在哪里呢?要我说就是技术问题了。
所以我的意见就是:一、提高国药品质,开发中药的巨大市场潜力
          二、严把新特药的审批程序,不要让那些滥竽充数的东西再充斥市场了
          三、医药分家,使医药市场走出不良竞争,重回市场竞争机制。
我想就制剂这一块儿简单谈一下:
1.由于国内没有自主研发的原料药,而别的国家在研发出原料药之后早已基本把常见的剂型的专利都已申请,所以国内研发制剂,想突破别人的专利限制很有困难,因此国内的仿制制剂不能走出国门
2. 制剂产品的好坏,和使用辅料的质量直接相关,同类辅料国内质量,批次的重现性很差,从而造成制剂产品药效的下降。这部分制剂根本就达不到USP的要求。所以应当着重加强国内辅料质量的研发和提高,为制剂服务。
3。即使使用国际大的辅料公司的辅料,由于成本增加,在国内药厂利润空间的挤压下,这部分制剂的销售成为问题,而厂家基本不愿意使用,造成研发阶段的被动性。
4,在新剂型如:脂质体、纳米粒的研发上,由于国内研发的资金有限,使得大部分药厂无法从事这方面研究,也就更不会有这方面制剂走出国门
5,当然也就是体制问题了,这点大家谈的已经很深入了
引用第14楼jofenmu于2009-05-07 17:10发表的 :
我想就制剂这一块儿简单谈一下:
1.由于国内没有自主研发的原料药,而别的国家在研发出原料药之后早已基本把常见的剂型的专利都已申请,所以国内研发制剂,想突破别人的专利限制很有困难,因此国内的仿制制剂不能走出国门
2. 制剂产品的好坏,和使用辅料的质量直接相关,同类辅料国内质量,批次的重现性很差,从而造成制剂产品药效的下降。这部分制剂根本就达不到USP的要求。所以应当着重加强国内辅料质量的研发和提高,为制剂服务。
3。即使使用国际大的辅料公司的辅料,由于成本增加,在国内药厂利润空间的挤压下,这部分制剂的销售成为问题,而厂家基本不愿意使用,造成研发阶段的被动性。
4,在新剂型如:脂质体、纳米粒的研发上,由于国内研发的资金有限,使得大部分药厂无法从事这方面研究,也就更不会有这方面制剂走出国门
.......


谢谢!~


1. 国内的制剂产品大多都是国外专利过期的产品,基本上国内到目前为止95%以上的西药制剂都是过期的产品。所以基本不存在因专利的问题而出不去。

举个例子:印度同样是从事仿制药(非专利药,也叫通用名药),印度垄断北美非专利仿制药市场的40%。我想这也是中国10年来一直在提倡的要走仿制药路,这条路没有错,为什么印度好?我想在质量和管理方面中国还需要一定的努力来和印度竞争。

2. 辅料的成本在药品方面所占比例非常小,尤其是针对出国产品。国内的厂家之所以不用国外的辅料产品,一方面同质化太严重,很多就降低质量。

3. 新剂型方面中国还是在技术上不够完全工业化的程度,不是资金的问题。10年前,投资1个亿算是大钱,现在有钱的企业和投资人太多了,1个亿,5个亿不是大问提了。关键在与技术的成熟新,可靠性,稳定性,工业化速度等


补充:

个人认为中国在原材料(印度的制剂超过中国,但是原料远远落后与中国,他们的制剂原料很多从中国进口),人力成本,普通制剂水平,供应链,研发方面已经具备相当的实力,可以参与欧美的制剂竞争(中低端),假以时日,中国完全可以暂居高中低三块市场。

2008年,中国的医药销售在6400亿人民币,美国在2.5万亿人民币,全球的医药销售在6万亿人民币.

中国的人口是美国的4倍多,中国的医药市场潜力巨大!
oneallone战友:

呵呵,你真厉害,佩服,佩服

我还是一学生,知道的不多,我瞎写的,不如你见多识广,我看你说制药这一块儿你啥都干过,真厉害,羡慕中,学习中---
中药得到发展需要将中药逐渐摆脱单纯的内需销售,要逐渐实现国际化,简单讲就是走向国际市场,想要进入国际市场目前主要有两条路:一是以植物药进入欧美成药市场;二是以天然保
健品形式进入消费市场。

  目前我国在这两条路都是困难重重,主要原因是缺乏有计划、有组织、有系统的推动工作。而这是显然与我国5000多年传统中药的应用历史以及中国作为中药发源地的地位很不相称。作为成药的中药进入国际市场所存在的问题其实也是我国中药行业产品开发自身由来已久的问题。从根本上讲,我国中药产业的国际化还没有一个清晰的策略性计划,中药进入欧美成药市场尚缺乏具体措施。

  貌似现在大多数的中药企业都在开拓天然保健品类的产品以寻求国际市场空间。以天然保健品进入国际消费市场尽管受到的监管较少,但面临的市场竞争相当激烈。由于市场的增长和产品不良反应增多,美国FDA开始逐步加强监管力度。而植物药市场尽管受到美国FDA严格的监管、需要较长的开发期,但它面临的是成熟的市场和高额的投资回报、消费者和金融投资者的广泛支持。因此,我们只有将传统中药按植物药方式进入西方的成药市场,被主流社会所接受,才能对中药国际化起到根本性的推动作用。鉴于美国文化较容易接受新事物,在疑难病症的治疗上对包括中药在内的天然药物期望较大,也鉴于美国市场按食品补充剂销售的金额比西欧各国总和还大,在西方国家中我们应当选择美国市场为突破口,将我们的中成药推进去。

我对中药走出国门的理解!

作为一名刚毕业的从事中药新药研发的人来讲,也许没有资格来谈这个深奥的话题!但是,我思考了很久,面对现在发生的种种中药注射剂医疗事件。我想说下自己的拙见!
可以这样讲,中药要走出国门,真正进入国际市场。至少是三十到五十年以后的事情。而目前的一系列国内医疗事故以及起源于美国,继而席卷美国的世界性经济危机。至少又会把这个时间拖后五到十年。因为国外的经济不景气,他会更多的考虑到自己的内需,继而会对外需产生不利的影响。
前不久的刺五加注射剂以及茵栀注射液时间,给中药新药的研发,特别是注射剂的研发再一次敲响了警钟!!!质量与效益之间的天平发生了不该有的倾斜,国家监管与企业弄虚作假之间的真空正在或是已经形成。
国家有关部门对中药的重视程度还显得不够,虽然有国家基金和项目在扶持。但是,这些项目大多以文章来衡量。真正拿出实效成绩的几乎没有!!!
所以,中药要走出国门是难上加难啊!期待同仁的努力!
  • 20# zk555
  • 2009-6-2 17:02:00
如今的国际中药市场已不再是我国中药打天下了。尽管我国拥有约4000种中药品制剂,但在国际市场上的覆盖率仅为3%~5%。而日本的汉方药制剂仅有210个,在国际市场的覆盖率却达到80%,处方主要来自我国名医张仲景的《伤寒论》和《金匮要略》,原料的75%又由我国输入。由此可见,我国的中药生产、科研和贸易已落后于日、韩等国家。
那么,造成此种现象的原因何在?主要原因在于工艺、质量、临床研究和与国际接轨四方面。目前,我国中药的生产工艺虽有一定的进步,但离现代化医药工业优质化生产要求还有很大差距;中药原料来自天然,又多为人工分散采收、加工,受天气、地域差别及人为影响因素很大,原料、半成品及最终产品离规范化、标准化管理还有一段很大差距。缺乏严格的质量监控标准和良好的监控方法,很难保证产品质量的均一、稳定性;中药产品的疗效经过长期临床实践,从整体上应当予以肯定,但是由于缺乏采用现代药物临床研究常用的随机分组、对照、双盲、多点观察等科学实验方法获得的科学数据说明,难以让现代医学工作及各国卫生行政主管部门所信服;对中药产品适应症、功效与用途等的中医理论的深奥说明,很少可以用现代医学理论作出科学的表达,难以为现代医学工作者、各国卫生行政主管部门及患者所理解、掌握和接受,因而直接妨碍了中药产品进入国际主流市场。
实现国际化任重而道远 。在当前竞争日益激烈的国际市场大背景下,中药唱红国际大舞台时不我待。为此,应采取以下措施:
——应完善新药开发机制。针对国际市场需要,开发出口中药,创建中药出口名牌产品。针对不同国际市场需要,开发中药新药以及对适应这些需要的已有中药进行二次开发。
——应加强中药的质量管理。中药的质量必须从源头抓起,着重抓好药材在原产地的采收、 加工工作,推广GAP,制定科学合理的中药材鉴别方法和收购标准规范,确保中药材质量稳定,解决中药材、中成药的农药残留、重金属超标等问题;对中药传统炮制方法进行筛选、优化,确定适合现代化大生产的最佳炮制方法。
——应提高中药科技含量。组织包括中药、种植、药理、毒理、临床等方面专家共同制定中成药的质量标准体系,制定中成药临床前安全性和有效性评价体系以及成药临床评价体系,并建立经常更新与补充的制度。
——应实行中药包装国际化。制定中成药包装材料、结构、容量、标志、说明书乃至封装方法的系列标准,做到包装精美、标签详尽、说明准确,使中成药包装既符合国际规范又具民族特色。
——应注意中药知识产权保护。鼓励企业到国外申请专利,这无疑是通向国际市场大门的通行证。
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