【01－27】 2005年世界治疗性蛋白质市场预测

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2005年世界治疗性蛋白质市场预测
世界治疗性蛋白质市场比大多数其它的药品领域经历了较高的增长比例，增长了21.1%，从1998年的166亿美元增长到1999年的大约201亿美元。预计这样的增长将会继续下去，到2005年治疗性蛋白质预计将达到325亿美元。
由于在市场上治疗性蛋白质的需求在继续增长，能否生产充足蛋白质来供应需求将成为限制蛋白质销售额的重要因素。这将依靠采用新的蛋白质生产技术和寻求到能够替代它们的新的治疗剂来解决。
Datamonitor的新报告《治疗性蛋白质：主要市场和未来战略》揭示了：对治疗性蛋白质日益增长的需要，将会驱动转基因生产的发展；长期来讲，基因治疗会明显地减少对治疗性蛋白质的市场需要。
1、对治疗性蛋白质日益增长的需要，将会驱动转基因生产的发展
甚至在目前的销售的水平，生产厂家发现对治疗性蛋白质的需要供不应求。这会限制该类产品新适应症的开发。例如拜耳公司的α1抗胰蛋白酶替代。但因为它是纯净产品，受生产数量上的限制而供不应求。
复合的哺乳类细胞培养或酵母/细菌发酵罐的发展，已用于某些蛋白质，如糖尿病患者依赖的胰岛素。但是Datamonitor的初步研究发现：使用这些系统生产的蛋白质也有局限性。一个典型的10000升发酵罐每年仅能生产200公斤的蛋白质，而建造成本近一亿美元。
生物技术提供了解决方法，使用转基因动植物可相对便宜有潜力地增加生产数量。象由Nexia和Genzyme Transgenics公司通过基因工程产生的山羊，每年从它们的羊奶中能生产1公斤的蛋白质，因而，中等规模的奶牛群具有的潜力，可比得上典型的发酵罐设备的蛋白质的生产。这种技术已经采用，不久将批准生产用于医疗用途的治疗性蛋白质。
2000年9月份，使用转基因动物生产的第一种产品，Genzyme Transgenics的复合的人抗凝血酶Ⅲ（RhAⅢ）成功地完成了用于心肺旁路外科手术期间的肝素恢复的敏感性的第Ⅲ阶段实验。Genzyme Transgenics公司目标在2001年初申报FDA的批准。RhAⅢ是以这种方式生产并成功地完成临床试验的第一种产品，它为更便宜和更广泛地采用治疗性蛋白质指出了途径。
影响治疗性蛋白质转基因动物或植物生产发展的驱动力和阻力分别为：
驱动力：大量的生产；阻力：基因治疗复杂的批准过程，酵母系统，难以预料的复杂问题。
2、长期来讲，基因治疗会明显地减少对治疗性蛋白质的市场需要
虽然，目前对治疗性蛋白质的需求在增加，预计在5年内将突破300亿美元。但可能在未来的10年到15年内，替代或自然刺激循环分子的蛋白质市场将会对其构成明显竞争。这两种新型的治疗方式目前正在成为注意的中心，基因治疗和干细胞将开始对医药市场产生影响。
基因治疗能够修饰和修复对破裂蛋白质负责的基因顺序，比治疗性蛋白质早一个阶段起作用。取代对替换治疗的需要。干细胞能被用于对受损害细胞的增长替换。干细胞治疗能够有替力的治疗退化性疾病，如关节炎，比治疗性蛋白质更能有效地改善症状。
基因治疗市场上能够产生较大利益的是在抗癌领域。对一些类型的癌症，缺陷的基因是主要的危险的因素。例如在乳腺癌中，大约10%的患者已发现载有可能导致癌症的基因。在理论上，替换有缺陷的基因能够帮助治愈疾病。基因治疗能够通过有选择地引入能导致目标细胞死亡的凋亡基因，或通过引人表达时引起细胞毒素蛋白质产生的基因来治疗癌症。但是，当基因治疗被用于治愈，而不是预防治疗时，或当通过细胞的凋亡治疗癌症时，它直接与象Rituxan和Herceptin这样的单克隆抗体进行竞争。因而，当纯粹用作治愈时基因治疗的影响会更有限。
基因和干细胞治疗会减少治疗性蛋白质的市场，并且妨碍它们获得最大销售额，这是由于政府和民间组织正在致力于这些选择性治疗的广泛的研究。许多人认为：基因治疗将在以后的10年中成为现实。并将明显地减少对治疗性蛋白质的需要。而且基因治疗剂的成功上市，能够发动类似于由礼莱公司在1982年上市复合胰岛素的医疗革命。

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