我国首例中药完成美国二期临床试验

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我国首例中药完成美国二期临床试验

  8月7日，记者从卫生部与天津市政府主办的“现代中药国际化产学研联盟”启动仪式上获悉：复方丹参滴丸成为我国第一例完成美国食品与药品监督管理局（FDA）Ⅱ期临床试验，并即将进入Ⅲ期临床试验的中成药，这标志着我国中药国际化迈出关键一步。

  1997年，天士力集团生产的复方丹参滴丸成为我国第一例获得美国FDA临床试验批件的复方中药制剂。通过在国内大量的基础研究，2007年启动FDAⅡ期临床试验，临床试验在美国不同区域的15个临床中心，按照国际公认的药物临床试验质量管理规范（GCP）严格进行。今年初，全部研究顺利结束，结果确证复方丹参滴丸安全有效、质量可控。

http://news.xinhuanet.com/tech/2010-08/08/c_12420965.htm
中药能做到这一步，不容易啊