中药分析研究初步形成特色

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中药作为防治疾病的有效药物，在过去10年中已取得了长足的发展。全国中医药科技工作会议对中医药科技工作进行了全面回顾和总结，提出“十一五”期间将以《中医药事业发展“十一五”规划》为指导，大力加强中医药的基础和临床研究工作。其中，在中药研究方面要开展：中药物质基础和作用机理研究；中药鉴别技术研究；常用中药材、饮片质量标准和质量控制研究；中药现代分离提取技术应用研究；有效中药新药的开发研究等。可见，将现代分析方法和技术应用于中药的研究、开发和生产过程中，以保障中药质量，提高中药疗效，加快中药现代化和国际化进程，将成为“十一五”期间药物分析工作者的迫切任务之一。

  应用的现状

  近10年来，我国在对中药复杂体系中药效物质的分析研究方面取得了一定进展，也为今后的发展奠定了基础。发现并分离纯化得到了大部分中药药材的有效部位和有效成分，建立起了相应的分析研究方法，使中药从定性分析为主逐步过渡到以定量分析为主，定量分析方法也从薄层色谱（TLC）为主，逐步增加了高酸液相色谱法（HPLC）、气相色谱法（GC）和毛细管电泳法（CE）等现代分析技术，使中药分析水平明显提高。

  在近10年中，我国药物分析工作者发表在国际著名学术期刊如美国《AnalyticalChemistry》、《Journal of ChromatographyA》和Journal of ChromatographyB》，德国《Electrophoresis》和《Chromatographia》等，涉及到中药分析的论文约148篇，应用的分析方法和技术主要有高效液相色谱法（HPLC）、气相色谱（GC）、高效毛细管电泳（HPCE）、高效薄层色谱法（HPTLC）以及液相色谱/质谱（LC/MS）联用技术等。其中，1997~2006年分析技术在中药分析中的应用呈逐年上升的趋势，反映了我国中药分析的水平与国际影响在逐步提升。而HPLC及其联用技术也已成为中药分析的主要分析方法。

  在近10年中，我国药物分析工作者在国内著名的药学期刊如《药物分析杂志》、《药学学报》、《中国药学杂志》、《中国中药杂志》、《中草药》、《中成药》和《分析化学》等，发表的中药分析研究论文6800多篇。应用的分析方法与上述趋势基本相同，HPLC和CE等现代分析技术已成为中药分析的首选方法，促使中药分析研究水平不断提高，并初步形成了我国药物分析的特色领域。

  存在的问题

  然而，中药事业与稳定发展的化学制药和高速发展的生物制药相比进展缓慢，市场分额越来越小。原因在于：长期以来中药研究过分强调中医理论的基础作用，而忽视了对中药物质基础的深入研究，特别是对中药复杂体系中主要药效物质的基础性研究，缺乏新的思路和有效的方法，基本无法从分子水平阐明中药的作用机制，无法定量把握药效物质在中药中的主导作用，由此形成了中药与“现代”难以接轨的落差，严重地阻碍了中药的现代化和国际化进程。目前，中药体系存在的突出问题具体表现在以下两个方面：

  第一，定量分析指标与其主要药效作用间缺乏相关性，使分析水平难以反映中药尤其是中药复方的质量水平，而且也制约了中药体内分析研究的发展。

  第二，与化学药相比，中药是一个由多成分、多因素构成的复杂体系，目前还没有建立起一套有效的中药复杂体系的定量分析标准。所以，解决中药复杂体系的质量控制问题，已不仅仅是一个先进分析技术的应用问题，研究思路和研究方法的创新将是21世纪中药分析所面临的首要任务。

  发展的方向

  如何用现代化的分析方法科学、有效和全面地控制中药复杂体系的质量，一直是药物分析工作者努力探索的重大课题。在国家《中医药事业发展“十一五”规划》的指导下，切实加强中药的基础研究工作成为迫切的任务。在实施过程中，要重视和加强多学科交叉，要有博大的胸怀和创新的思维，要应用过去20年在生命科学领域对生命奥秘的探索中所取得的一切成就，解决中药发展所面临的如下问题：
  中药复杂体系物质基础分析中药的组成是复杂的，但是其物质成分是有限的，应用现代技术是可以分析清楚的。在此基础上，应结合化学和数学的方法进行辨析与处理，为中药分析奠定模式基础。化学计量学可作为中药复杂体系中有效成分分析的有效方法，如因子分析是化学计量学中一种多元统计分析方法，在解决复杂体系的化学问题中具有强大的生命力。中药复杂体系中药效物质问题在本质上仍属于化学物质问题，所以利用准确的仪器分析方法尤其是分离与分析联用技术，并结合计算机技术，通过因子分析方法则可对中药复杂体系进行定性定量评价。

  中药有效组分是中药发挥作用的主要物质基础，将现代药理学的研究方法、技术与模型，应用于中药有效组分的筛选发现之中，可提高中药分析的科学水平。如应用仿生学、基因组学等学科的理论和进展，发现新的药物靶标，从分子、基因、受体、组织和整体水平系统准确地确定中药复杂体系中的药效物质。

  中药分离提取方法分析样品的制备是药物分析的重要环节。有统计显示：70%~80%的分析时间是用于样品制备，且60%以上的分析误差源自非规范化的样品前处理。近年来，虽然简便、高效、重现性好、自动化程度高的样品处理技术如加压溶剂提取、微波辅助提取等在国外已有较多应用，但水蒸汽蒸馏、回流提取、索氏提取等操作费时、溶剂耗用量大的样品处理方法仍是国内药物分析，特别是中药成分气相色谱分析常用的样品制备方法。

  另外，虽然超声波提取具有简便、快速等特点，但其技术参数如功率与频率的规范化已是亟需解决的问题。而且，通过30多年的发展，超临界流体萃取（SFE）作为一种新的提取技术已经为人们所公认，尤其对高附加值、热敏性、难分离物质的回收和微量杂质的脱除有其优越性，在中药成分分析中已得到了较广泛的应用。总体来说，被分析物的性质差异决定了其最佳的样品处理方法也不尽相同：西药因成分相对单一，样品前处理方法以直接溶解和液液萃取为主；而中药样品的制备方法就要复杂得多，不同成分的最佳提取方法各异。因此，应加强中药成分分析的样品制备方法比较研究，尤其需要注意被分析物与基质具有明显相互作用的样品处理，此时的回收率试验可能并不能真实反映方法对被分析物的提取效率，而不同样品提取方法的比较有助于发现此问题。此外，未来药物分析的样品处理方法应加强加压溶剂提取、微波提取、顶空进样和固相微萃取技术的应用研究，以提高样品制备方法的自动化程度。