禽流感疫苗Ⅱ期临床试验已完成

yifei

据《北京晚报》报道，昨天下午，在科技部、卫生部以及国家药监局、中国药品生物制品检定所、国家药品审评中心、北京市卫生局、临床数据安全监察委员会专家的监督下，人用禽流感疫苗Ⅱ期临床研究结果揭盅。随后，科研人员将对结果进行分析，进一步确定疫苗的安全性、有效性。



    中国自主研发的人用禽流感疫苗———全病毒灭活“大流行流感疫苗”II期临床试验的首步研究结果昨天揭盲，进一步验证了该疫苗对人体抵御禽流感病毒的安全性，有效性，并帮助确定今后成品疫苗为人体接种时的最佳程序和剂量。

　　目前，疫苗研究者正在对试验结果进行进一步分析，将在今天晚些时候公布最终的试验数据。

　　该疫苗由北京科兴生物制品有限公司和中国疾控中心共同研制，历时21个月，命名为“大流行流感疫苗”；目前疫苗针对正在活跃的高致病性禽流感病毒H5N1发生免疫作用；一旦H5N1与其他流感病毒发生重组变异，新的病毒开始流行并危及人群，以原型疫苗为基础的“大流行流感疫苗”可随时更换核心病毒株，并投入应急批量生产，为高危人群接种，抵御新的疫情。

　　中国人用禽流感疫苗的II期临床试验在今年4月20日获得由国家药监局颁发的临床批件，并于今年9月正式进入现场实施阶段。试验采取分层随机双盲设计，受试者共有402人，年龄范围18至60岁。其中301人按0、28天程序分别接种5、10、15μg剂量，101人按0、14天程序接种10μg剂量。



　　■ 何为揭盲

　　在试验之前应该有“揭盲规程”，揭盲就按照此规程进行。若为双盲，一般有两次揭盲。第一次分A/B两组，以便能进行统计分析。第二次揭盲就是“亮底牌”，知道到底哪组是试验组，哪组是对照组。