美一公司向FDA提出验血诊断阑尾炎认证申请

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11月27日，一家名为AspenBio Pharma的起始公司从FDA得到的回函称，这家公司开发的验血诊断阑尾炎的化验技术既可以通过510（K）认证进入市场，也可以申请PMA认证。在此背景下，该公司决定走相对简单并且不那么耗时的510（K）认证程序，公司预计将在明年底获得这种名为AppyScore的验血方法的认证。这家公司是根据血液中与阑尾炎相关性非常好的一种标记物开发出AppyScore实验室检测的。

　　公司总裁Richard Donnelly称FDA的这个答复表明了这种检测技术在初期临床试验中所获得的试验数据的力量和它具有的高度敏感性。

　　根据目前阑尾炎诊治标准来看，美国每年约70万人被诊断为阑尾炎并手术切除治疗。存在的问题是诊断准确性还不够高，误诊和漏诊现象较多，据统计，每诊断7名阑尾炎患者，就有1人是无辜者；同时，美国2000年在西北地区12家医院进行的一项调查显示，1026名阑尾炎患者中，初诊时的漏诊率平均达18.6%，患者往往在回家后因病情加重而再次急诊。而开发商声称AppyScore的敏感性达98%，显而易见，这一技术将有助于提高该病种的确诊率。采用这种检测技术，阑尾炎的假阴性诊断情形将大幅减少，带着阑尾炎回家的现象将不再普遍。