大型前瞻性研究：左氧氟沙星引发儿童骨骼肌肉症状

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Comparative Safety Profile of Levofloxacin in 2523 Children With a Focus on Four Specific Musculoskeletal Disorders.

www.docguide.com 新闻报道，包括左氧氟沙星在内的氟喹诺酮类药物尚未被广泛推荐用于儿童，因为幼小动物实验研究证实其可能会增加氟喹诺酮相关的软骨损伤风险。为了评估儿童使用左氧氟沙星的相关风险，强生公司等研究单位进行了一项大型前瞻性研究。结果发现，通过非盲性、前瞻性评估发现，一项或多项肌骨骼症状的发生率，左氧氟沙星治疗组比非喹诺酮治疗组儿童要高，且有统计学意义。

研究的安全性数据来自于三项药效试验之一的儿童患者（N = 2523），且部分儿童随后也参加了一项为期一年的监测试验（N = 2233）。治疗后进行一年观测来评估儿童使用左氧氟沙星治疗的安全性和耐受性。

结果发现，随机接受左氧氟沙星治疗的儿童不良事件发生率与非氟喹诺酮类抗生素的不良事件发生率相当。根据治疗医生的评估和独立安全监测委员会数据，将肌骨骼系统相关的不良事件进一步分类为4种预先定义的肌骨骼症状（关节痛，关节炎，tendinopathy，步态异常），且认为这些症状很可能与实验动物身上观察到的氟喹诺酮相关软骨损伤有临床相关性。实验结果为，左氧氟沙星治疗期间及治疗后一个月的不良事件发生率和特点与非氟喹诺酮类抗生素相似，证明其耐受良好。但左氧氟沙星治疗组至少有一项肌骨骼症状发生率（大部分报道为关节痛）比非喹诺酮类治疗组儿童要高，治疗2个月时为2.1% ： 0.9%（P = 0.04），治疗12月时为3.4% ：1.8%（ P = 0.03)。