罗格列酮事件提醒FDA必须改革

lanfeng

2007年8月8日(波士顿,MA)——最近FDA顾问委员会主席在罗格列酮听证会上对这个令人遗憾的事件作了如下总结: “一个削弱的资金不足的政府机构迫于企业压力，不恰当地过早地批准了一个新的‘灵丹妙药',从而给患者造成了不必要的伤害。”FDA顾问委员会为解决药品安全问题的付出，提醒FDA需要对药品审批过程进行改进。

Dr Clifford Rosen (St Joseph 医院)对罗格列酮事件的看法刊登在本周《新英格兰医学杂志》上。Rosen称，委员会为了对罗格列酮作出正确裁决而做出的“冷静”努力,强调了三个可用于今后药品审批的原则。首先，在审批时必须充分认识到药物作用于疾病的发病；第二,治疗方案必须有据可依；第三,管理者应该用一个统一的方法去权衡任何干预会给社会带来的风险和益处。

Rosen指出，在罗格列酮案例中,药物被批准主要依据一个替代终点指标——血糖控制——而糖化血红蛋白水平的变化作为“心血管预后不良的一个指标”。“毫无疑问,采用临床结果作为主要终点来研究新药真实的安全性和疗效,需要付出很大代价，但从长远来说,这些努力将可节省时间、精力和金钱。”

在FDA听证会期间,几位委员会成员也表达了对FDA药物审批程序需要改进的看法。纽约市医疗消费者中心的Arthur A Levin博士总结说，“我跟大家一样,对我们获得的数据缺乏透明度和可信度而感到非常失望,我想谈一些关于我们如何审批药物以及如何在药物上市后对其监控的根本性问题, ”他在听证会上说，““在确实需要推动之前，我们当中一些人已经有过这种令人沮丧的经历，我已经经历了太多次这样的情景：大家坐在一张桌子旁，不得不根据一些质量低劣或数量不足的证据作出艰难决定时,每个人都表现出一种无奈。因此，我们每个人应该想办法确保以后不再出现同样的处境。”

对于要求FDA资助并监督4期上市后研究的呼声，Rosen说，“人们只能希望,顾问委员会会议产生的能量转移到改善公开听证程序,以更好地服务于利益各方。”