药品质量监督检验检测规章制度与工作标准规范实务全书

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药品质量监督检验检测规章制度与工作标准规范实务全书
共计1805页
内容介绍:
药品监督与检验是控制和保证药品质量的重要手段，药品检验的结果准确与否直接关系到人民群众的用药安全和生命健康，涉及到药品行政监督机关的处罚。药品监督检验部门和药品检验人员在工作中药努力做到药品监督检验标准化、规范化和管理科学化，确保药品检验数据及检验结论的准确公正，避免和杜绝差错事故的发生。
推进药品检验检测工作标准化，规范化和管理科学化，健全药品监督检验检测制度，确保药品检验准确公正

详细介绍:
第一篇 总论
第一章 概论
第二章 药品管理体制机构
第三章 药品监督管理组织与管理制度
第四章 药品监督管理职能和任务
第五章 药品管理行政执法
第六章 药品管理法律责任
第七章 国家药物管理政策

第二篇 药品检验工作规章制度
第一章 药品检验人员管理
第二章 药检人员工作职责与制度
第三章 药检所管理工作程序
第四章 药检工作规范
第五章 药检业务管理工作制度
第六章 科室管理与考核

第三篇 药品质量检验、检测综合管理制度
第一章 概论
第二章 药品标准
第三章 药品检验标准物质
第四章 药品检验菌种管理
第五章 药品检验信息管理
第六章 药品检验仪器设备管理
第七章 药品不良反应监测制度
第八章 药品检验技术管理
第九章 药品检验化学试剂

第四篇 药品质量检验鉴定技术与操作规范
第一章 概论
第二章 假劣药的一般鉴别试验
第三章 药品的一般鉴别试验
第四章 药物物理常数的测定
第五章 药物含量的化学测定
第六章 药品生物测定
第七章 药物杂质检查
第八章 药物仪器分析检验方法
第九章 制剂质量检查
第十章 质量标准分析方法验证和稳定性试验

第五篇 药品生产质量检验管理与药品GMP监管制度
第一章 药品生产质量管理
第二章 药品生产质量管理的基本准则
第三章 药品生产厂房与设施规范
第四章 药品生产管理操作规范
第五章 质量管理
第六章 卫生管理
第七章 生产自检
第八章 药品GMP认证管理制度

第六篇 药品经营质量管理制度与行政监督
第一章 药品经营质量管理
第二章 医药商品经营质量监管
第三章 药品经营企业开办审批管理
第四章 药品采购管理制度
第五章 药品供应管理政策

第七篇 医疗机构药品、药剂质量检验监管制度与管理规范
第一章 概论
第二章 医疗机构药事管理
第三章 医药行业标准化制度和管理规范
第四章 医疗机构药剂采购保管制度
第五章 医疗机构药品质量检验制度
第六章 医疗单位处方和调剂管理制度
第七章 医疗机构药剂质量标准和质量管理制度
第八章 医疗机构药品效期管理制度和方法
第九章 合理用药制度

第八篇 药品行政管理制度与国家法律监管
第一章 概论
第二章 药品研制管理制度与法律监管
第三章 医疗器械管理制度与法律监管
第四章 药品生产管理制度与法律监管
第五章 药品价格管理及其违法责任
第六章 药品经营管理制度与法律监管
第七章 中药管理制度与法律监管
第八章 特殊药品管理制度与法律监管
第九章 药品使用管理制度与法律监管

第九篇 药品、药材检验检测规范与国家标准
第十篇 药品监管与药品法规规范

2006最新药品质量检验检测技术标准规范实施手册
共计1678页
第一篇 药品检验检测相关政策法规
第二篇 药品检验技术规范
第一章 药品质量检验标准
第二章 药品检验方法验证与有效数字
第三章 物理常数测定法
第四章 药物的杂质检查
第五章 制剂检查
第六章 化学原料药和制剂的含量测定
第七章 化学分析法
第八章 仪器分析法
第九章 药品的生物检定法
第十章 中药检验

第三篇 药品检验文书档案管理规范
药品检验记录
成品检验报告书（示例）
原料检验报告书
标准液配制及标定记录
原辅料检验记录
药品检验所检验报告单示例
……
第四篇 化学药品质量检验检测标准
第一章 醇、酚、醚、醛、酮类药物质量检验检测
第二章 芳酸及其酯类药物质量检验检测标准
第三章 胺药药物质量检验检测标准
第四章 巴比妥类药物质量检验检测标准
第五章 磺胺类药物质量检验检测标准
第六章 杂环类药物质量检验检测标准
第七章 生物碱类药物质量检验检测标准
……
第五篇 中成药质量检验检测标准
第一章 中药及其制剂分析技术标准
第二章 常用中成药的检验

第六篇 生物制品质量检验检测标准
第一章 概述
第二章 生物药物和基因工程药物质量控制的项目和方法
第三章 生物药物和基因工程药物的定量分析方法

第七篇 药品检验标准操作规范
片剂
注射剂
酊剂
栓剂
胶囊剂
眼用制剂
丸剂
植入剂
……
第八篇 药品检验仪器操作规范
第一章 数据处理
第二章 电位分析及永停滴定
第三章 紫外—可见光光度法
第四章 荧光光谱分析
第五章 红外分光光度法
第六章 原子吸收分光光度法
第七章 核磁共振波谱
第八章 碳—13核磁共振波谱
第九章 质谱法
第十章 液相色谱法
第十一章 气相色谱法
第十二章 高效液相色谱法
第十三章 高效毛细管电泳
第十四章 热分析法

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