干细胞研究产业化遭遇困局

rf_001

中国医药报   
　　21世纪是生物医药的世纪。近年来干细胞技术正以其巨大的市场潜力吸引着各国科学家开始与时间赛跑，抢占研发高地。但事实上，在关于胚胎干细胞的伦理争议压力下，不少西方国家对胚胎干细胞研究作出了种种限制，这似乎为在道德和宗教方面的冲突不大的中国、韩国、新加坡等亚洲国家的相关研究走向世界前列提供了绝佳机会。  
　　2006年2月9日，国务院发布的《国家中长期科学和技术发展规划纲要(2006~2020年)》部署了四项重大科学研究规划，发育与生殖研究位列其中。  

　　不过，一周后的2月15日，一直以来在干细胞研究上态度谨慎的英国通过法案，允许健康妇女作为个体捐献卵子用于医学方面的克隆研究，此举被评论为是英国干细胞向临床推进的重要指征。  

　　种种迹象预示，尽管存在着种种阻力，但在市场需求的强力拉动下，一场全球干细胞研发领域话语权争夺战一触即发。而\"中国军团\"该何去何从却困扰着业内人士。  
　　夯实基础VS快速应用  

　　医学基础研究成功实现产业化的前提是顺利完成其临床研究。而干细胞临床研究包含的巨大风险既阻碍着该领域宏伟蓝图迅速变现，也吸引着科学家们大胆冒险，抢占高地。  

　　在美国，尽管布什政府对于严格限制干细胞研究的强硬态度遭到科学界的反对---早在2001年8月布什就签署命令，联邦科研资金只限于资助现有人类胚胎干细胞系的研究，不得用于支持新的克隆胚胎干细胞系---美国科学界慨叹这一限制将使美国干细胞研究至少落后世界十年。2005年4月26日，美国国家科学院出台《人类胚胎干细胞研究指导原则》，意在规范在美国引起广泛争议的治疗性克隆和提取胚胎干细胞研究工作，新出台的《指导原则》主要适用于私有资金资助的胚胎干细胞研究。美国国家科学院编写《指导原则》的专家委员会表示，虽然落实《指导原则》会增加科研机构的负担，但考虑到干细胞研究的广泛争议，这些放缓的代价也都是\"值得的\"。  
　　2006年1月，《中国新闻周刊》在评论分析\"克隆之父\"黄禹锡学术造假背后更深层的原因时，将其与几乎同时的\"世界第一例\"换脸手术放在了一起---当时，已经见诸各报章显要位置的\"换脸手术\"已经开始让主刀的法国整形外科医生让-密歇尔·杜伯纳德博士遭遇了成功后的麻烦---\"他被很多外科医生告上了法庭，遭到起诉的罪名是他急于推进一项并不是很成熟而可能会给病人带来巨大风险的手术\"；而黄禹锡的悲剧和问题在于，他更急于拿到刚开始起跑不久的干细胞研究赛的冠军奖杯。  

　　英国贸易工业部一个专家小组曾经在结束对中国、韩国和新加坡的干细胞研究状况考察后称，这三个国家的研究人员富有才干，对西方的干细胞研究构成了现实挑战。但他们同时也在考察报告中指出，相比之下，中国不少科研人员似乎更急切地希望在临床实践得到应用---在中国将实验室技术应用到临床显然比在西方容易得多，当然，这并不意味着中国的临床实践就一定违反了伦理或规范。  

　　\"尽管英国同行说的问题并不普遍，但也确实是存在的。\"山东脐血造血干细胞库主任沈柏均谨慎地\"认同\"业内存在问题的观点。沈柏均表示，相对来讲，国内从实验室到临床的时间确实要快一些。中国目前相关的法规并不像西方那么严格，也相对较少宗教伦理的冲突，所以临床应用空间比较大。  
　　对此，北京军区总医院干细胞中心首席学术专家、神经外科副主任戴宜武的看法更为直接：\"干细胞这两年在中国热起来之后，几乎各大医院都在开展相关课题的研究。但是我个人感觉整个研究欠扎实，太浮，真正钻进去的人不多。\"他进一步向记者解释说，除一些产业化基地做得较稳健外，事实上，不少单位的课题都是研究生在做。\"研究者本身水平不高，又急于拿成果做毕业成绩，短短三年时间内，真正能进实验室的时间也就一年多，这怎么能出成绩？\"戴宜武认为，在大量基础科研还没有完成时，现在进行临床试验只能是少量而谨慎的。  

　　戴宜武目前申请开展的神经干细胞移植研究正在缓慢地进行，课题已经做了五六年。他表示：\"患者很关注这方面的进展，都希望能给自己做，但是我们总要反复告诉患者，这并不是常规的医学治疗，而只是课题研究的临床试验，我们必须谨慎。\"  

　不过，北京大学干细胞研究中心的产业化基地---北京科宇联合干细胞生物技术有限公司临床合作部经理张浩东对此持不同看法：由于干细胞研究是新生事物，全球范围内还远没有形成临床前研究的统一体系，临床前研究应该做多长时间、做到什么程度也没有定论，各国目前都是根据自身情况进入临床的。\"其实，与其花几十年做也未必一定有明确结果的基础研究，还不如逐渐适当地介入临床，在实践中发现解决问题的途径。\"  



　　各自为阵VS资源整合  



　　尽管普遍的观点认为，中国的干细胞研究与国外相比水平相当，也极有可能完成原创性研究。但对于国内研究的现状，业内有专家指出，纵向来看，中国干细胞研究的确在进步，但与国际水平的差距一年比一年大，而造成这种局面的主要原因之一是，国内的研究合作机制不顺畅，很多实验室各自为政，力量比较分散。  
　　广州中山大学\"干细胞生物学和人体组织工程中心\"创始人蓝田（BruceLahn）博士认为，虽然研究经费不足通常被认为是中国科技事业发展的障碍之一，但最令人不安的是中国科学家间缺乏分享和合作精神，甚至在一个研究所内研究人员之间也少有交流和合作。对此，北京大学李凌松教授也曾谈到，\"从技术上讲，从资源上讲，我们比韩国，比其他国家都不差\"，\"但中国的临床机构和干细胞研究机构往往是分离的，效率非常低。中国必须整合各种有效资源，这样的话可以大大增加效率，我们就有信心达到国际前沿\"。  　　也正是出于这样的考虑，作为北京大学干细胞中心产业化基地，北京科宇公司打算今年在全国确定10家临床合作医院，其征集合作医院的广告中，曾有这样一段描述：\"我国的干细胞研究和临床应用，目前还没有国家标准。在没有完整、成熟的临床治疗技术体系和方案的情况下开展干细胞临床治疗工作，存在严重的不规范和安全隐患。\"  　　时至今日，10家合作医院最终只敲定了一家。\"在选择过程中我们确实遇到了很多的困难。\"科宇公司副总经理杨勇告诉记者：\"选择条件包括硬件设施、医院合作态度及目的、人员素质等方面，在应征的合作者中选择合适的伙伴并不容易。\"  
　　至于设立临床合作医院的初衷，杨勇表示：\"开发的产品最终还是要用到医院，与其在最后向医院推销产品，不如从一开始就建立良好的合作关系，在干细胞规范性应用上达成共识。\"她进一步向记者解释说：\"其实，医疗机构也很关注相关的技术，双方的合作既是对资源的整合利用，也是科宇向自己欠缺的临床领域延伸，搭建自己的医疗网络，这是公司战略的一个步骤。\"据悉，东北一家三甲医院已成为科宇首个临床合作伙伴，目前双方正开展人员培训工作，不久将开始临床研究层面的实质性合作。  
　　令人欣喜的是，从国家层面上整合力量的决心在不断增强，沈柏均向记者透露，北京和上海正在启动干细胞的国家和卫生部重点项目，国家的相关投资也逐年增多。  

　　规范管理VS维持生存  　　2005年，中国科学院院长路甬祥在接受英国广播公司采访时说，中国赞成以治疗为目的的干细胞研究，科研人员也已开展了不少实质性研究工作。他认为，科学的发展是任何力量都阻挡不了的，新的科学成就带来新的伦理问题，依靠人类的良知和科学家的努力，一定能最终找到解决问题的办法。他说，对干细胞研究不应加以限制，而应使研究全部透明，让科学界和社会公众共同监督。  
　　事实上，在中国干细胞研究中产业化进程中步伐较快的脐带血造血干细胞贮存业务即将接受政府规范的考验。  
　　今年3月1日，卫生部《血站管理办法》（以下简称《办法》）施行，其中规定，根据全国人口分布、卫生资源、临床造血干细胞移植需要等实际情况，我国不批准设置以营利为目的的脐带血造血干细胞库等特殊血站。  
　　该办法指出，申请设置脐带血造血干细胞库等特殊血站的，应当按照卫生部规定的条件向所在地省级人民政府卫生行政部门申请，省级人民政府卫生行政部门组织初审后报卫生部。卫生部对脐带血造血干细胞库等特殊血站设置审批按照申请的先后次序进行。脐带血造血干细胞库等特殊血站执业，应当向所在地省级人民政府卫生行政部门申请办理执业登记。省级卫生行政部门应当组织有关专家和技术部门，按照办法和卫生部制定的脐带血造血干细胞库等特殊血站的基本标准、技术规范，对申请单位进行技术审查及执业验收。审查合格后，发给《血站执业许可证》，并注明开展的业务。《血站执业许可证》有效期为三年。许可证有效期满后继续执业的，应当在许可证期满前三个月向原执业登记的省级人民政府卫生行政部门申请办理再次执业登记手续。  
　　\"这对我们来说是一道关。\"在脐血库经营方面具有经验的天津脐血库主任邱陆贵表达了他的担忧，\"从科学的角度来说，自体脐带血的保存归根结底就是一种技术服务，因为它并不涉及输血，只是自己为自己保存，不供给别人使用，所以并不应该归于献血的范畴，这本身也应该属于个人财产，个人财产到哪里保存应该是个人的权利，不应该受到限制。\"  
　　沈柏均则表示：\"现实情况是，我国公共库利用率不到1％，不及美国的十分之一。如果不采取其他措施，根本无法维持。\"沈柏均这里说的\"其他措施\"指的就是以库养库的形式。据其介绍，在卫生部首批批准的7个脐血库中，现在除了广东和杭州这两家有政府投入外，其余的5家都纷纷建立了自体库以维持运转。  
　　尽管《办法》的实施不利于血库凭借以往的方式生存，但沈柏均还是表示出了对于政策的支持和理解：\"总体来说，现在脐血库经营确实有点乱，有的甚至不经批准就自己办起来。而有关血液的事情都是大事，从这个角度来说，认真执行国家法规，能净化行业环境。\"  
　　邱陆贵指出：\"如果禁止了异地采集，自体库的容量就会很有限。明令禁止异地采集，这使在全国设有分支机构的天津脐血库下一步的发展成为问题。我们将在与国家有关部门沟通的同时，好好理理自己的思路。\"