如今的国际中药市场已不再是我国中药打天下了。尽管我国拥有约4000种中药品制剂,但在国际市场上的覆盖率仅为3%~5%。而日本的汉方药制剂仅有210个,在国际市场的覆盖率却达到80%,处方主要来自我国名医张仲景的《伤寒论》和《金匮要略》,原料的75%又由我国输入。由此可见,我国的中药生产、科研和贸易已落后于日、韩等国家。
那么,造成此种现象的原因何在?主要原因在于工艺、质量、临床研究和与国际接轨四方面。目前,我国中药的生产工艺虽有一定的进步,但离现代化医药工业优质化生产要求还有很大差距;中药原料来自天然,又多为人工分散采收、加工,受天气、地域差别及人为影响因素很大,原料、半成品及最终产品离规范化、标准化管理还有一段很大差距。缺乏严格的质量监控标准和良好的监控方法,很难保证产品质量的均一、稳定性;中药产品的疗效经过长期临床实践,从整体上应当予以肯定,但是由于缺乏采用现代药物临床研究常用的随机分组、对照、双盲、多点观察等科学实验方法获得的科学数据说明,难以让现代医学工作及各国卫生行政主管部门所信服;对中药产品适应症、功效与用途等的中医理论的深奥说明,很少可以用现代医学理论作出科学的表达,难以为现代医学工作者、各国卫生行政主管部门及患者所理解、掌握和接受,因而直接妨碍了中药产品进入国际主流市场。
实现国际化任重而道远 。在当前竞争日益激烈的国际市场大背景下,中药唱红国际大舞台时不我待。为此,应采取以下措施:
——应完善新药开发机制。针对国际市场需要,开发出口中药,创建中药出口名牌产品。针对不同国际市场需要,开发中药新药以及对适应这些需要的已有中药进行二次开发。
——应加强中药的质量管理。中药的质量必须从源头抓起,着重抓好药材在原产地的采收、 加工工作,推广GAP,制定科学合理的中药材鉴别方法和收购标准规范,确保中药材质量稳定,解决中药材、中成药的农药残留、重金属超标等问题;对中药传统炮制方法进行筛选、优化,确定适合现代化大生产的最佳炮制方法。
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中药在中国的局面已经在不断的退步,在国家上又拼不过邻居日本和韩国,我想主要的原因有
1,有效组分的确定:
日韩借助先进的工艺技术根据中国古老的验方进行深加工,中药相对西药给老外的感觉就是稀里糊涂,因为中药主要靠经验,里面的具体那种药起作用,起多大作用,如果起作用的成分的含量最佳为多少又不确定,等等,这些是目前中药不能大幅推广的欧美的原因之一。而日韩在某些品种上下的功夫比较深。也就是他们能够走的比中国远的原因。
2. 有效成分的含量确定和稳定性:
由于中药主要靠经验,但是其副作用确很难通过理论分析来预测,尤其是在组分不全知晓的情况下,近几年某些单味中药制剂的开发(注射液)等有一定的市场,但是在质量的稳定性方面需要提高,这些的措施一方面是需要原料的稳定性,如要根据古代中药原产地来实施所谓GAP管理(如大家都知道川贝和宁夏的枸杞比较好,换个地方药性就有很大的变化)。日韩这方面比较早的知道了中药的来源和种植对有效成分的含量的影响而采取先进的经验(即使是食品领域也有相应的办法,如大家知道的麦当劳和肯德基为了保证全球统一的土豆味道,都是采用种植环境和种子质量接近的土豆来进行加工)
3. 中药的加工工艺(标准化)和宣传
在单组分提取,制剂加工,临床宣传方面中国目前取得了很多进步。但是依然与国外有一定的差距。一方面是资金的投资,一方面是管理方面的改善以及包括注册方面的经验。三是标准化的确定
4. 德心仁术
这条最重要,中药作为中国5000年的传统宝藏,完全有理由和有能力让全世界老百姓受益。如果现代人能够以过去古代医德们对待病人,对待任何药材和管理的真正同情心,此心换比心,何愁不能生产出符合标准的药品。 医药的发展无外乎研制、生产、销售,这三个大环节。
上世纪80年代,我国GMP已经开始逐步实施了,到2003年没有达到GMP标准的药品生产企业都必须停产、关门,新开办的药企必须通过GMP验证。2004年7月1日,近乎2000家的药企因未达到GMP标准而被停产。在药品流通领域,GSP被同样严格执行着。最近几年,中国颁布的药品法律、法规,可以说是很多很多。无论是针对药品三大环节中每个细节,还是总揽全局的大的法律框架,都基本上是有法可循。可是从郑筱萸事件上,我们还是看到,药品监督管理还有很多需要改进的地方。人是活的,执法变形,后果是很严重的,影响面也是很大的,到最后还是老百姓的利益受到损害。所以有了好的法,还需要人认真的执行。这样才不会酿成大错。这是第一方面。
研发,需要顶尖人才和大量的资金。我国仿制药品多,研发新药的能力不足,原因是多方面的。新药的发明难度很大,投入的资金很大,风险也很大。一个新药可以成就一个企业,比如通化镇脑宁,延边敖东安神补脑液,修正斯达舒等等。新药产生的经济效益是巨大的,风险也是对等的。小投入大产出,这是经营的理想。疗效第一,这是先决条件。急功近利的企业,研制出疗效好的新药的可能性很小。药企也是强者恒强,大企业投入的研发资金是小企业无法比拟的。另外药厂不应随便开办,不能有钱就能开,搞常见品种恶性竞争的做法,是在浪费资源。
第三方面,药品在医院的流通。药价虚高问题是社会的焦点。国家今年的医改政策已经提到了这个问题。医院药房,由药品经营公司托管,减少中间的流通环节。如今,一般乡镇卫生院已经陆续实行,公立医院还要探索。医疗单位走市场化道路是错误的,现在国家慢慢往福利医疗方向改。
小小一片药,里面的道理可不少啊!百姓的健康是大事,生命最宝贵。总之,医药的发展,国家政策导向是关键。
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